La production en série des seringues en plastique Gx RTF ClearJect est en cours

Production en salle blanche selon la norme GMP Grade C de la seringue en plastique pré-remplie avec canule.

La canule est insérée par moulage lors du procédé d'injection. La seringue est sans tungstène ni colle.

La nouvelle seringue en plastique Gx RTF ClearJect.

La nouvelle seringue en plastique Gx RTF ClearJect.

Chez le spécialiste de la pharmacie et des soins de santé Gerresheimer, la production en série de ses nouvelles seringues Gx RTF ClearJect a commencé. Les produits en plastique haute performance COP (Cyclo-Olefin-Polymer) sont utilisés là où des médicaments particulièrement exigeants doivent être emballés. La nouvelle seringue Gx RTF ClearJect 1 ml longue avec aiguille est la première seringue en plastique développée et fabriquée par Gerresheimer lui-même. Elle sera présentée du 20 au 23 novembre à la Pharmtech de Moscou, sur le site du salon Crocus Expo IEC, Pavillon 2, Hall 7, stand A229.

Pour le développement et l'industrialisation de la nouvelle seringue, Gerresheimer a mis en commun sa compétence approfondie en fabrication de verre sur le site de Bünde et le savoir-faire de ses spécialistes en plastiques au Centre de Compétence Technique (TCC) de Wackersdorf. Ainsi, l'installation de production a été conçue et construite par l'équipe d'automatisation du Centre de Compétence Technique, le savoir-faire pour les contrôles qualité et les directives de qualité pour les emballages primaires provient des spécialistes en inspection du site de verre de Bünde et a été adapté conjointement aux exigences spécifiques de la fabrication de plastiques. La fabrication respecte les exigences de qualité particulièrement élevées pour les emballages primaires pharmaceutiques conformément aux GMP. La nouvelle installation de production est conçue pour couvrir toute la chaîne de traitement, du moulage par injection à l'emballage RTF fini. Pour le contrôle qualité, une série de caméras a été installée à différents postes, permettant de vérifier tous les paramètres géométriques pertinents et les défauts cosmétiques-visuels de chaque produit individuel.

Les médicaments innovants imposent des exigences élevées à leur emballage primaire. Les principes actifs produits par biotechnologie ne doivent pas interagir avec l'emballage, car cela pourrait entraîner des effets indésirables chez le patient. Les seringues Gx RTF ClearJect offrent un potentiel d'interaction particulièrement faible. Le matériau COP possède une haute tolérance au pH, ne libère pas d'ions métalliques dans la solution médicamenteuse et n'entraîne donc pas de décalage du pH lors du stockage. La seringue est fabriquée en tant que pièce moulée par injection dans un outil à 8 canaux chauffés. L'aiguille est directement intégrée lors du moulage et ne doit pas être collée ultérieurement. Les résidus de tungstène et de colle sont donc exclus dans les seringues Gx RTF ClearJect. La géométrie précise de la pièce moulée réduit le volume mort dans la seringue, ce qui laisse moins de médicament coûteux dans la seringue. De plus, la sécurité élevée pour l'utilisateur final est assurée. Le COP est particulièrement résistant aux chocs et convient donc bien pour l'emballage de principes actifs agressifs ou toxiques.

La nouvelle seringue Gerresheimer Gx RTF ClearJect en COP est disponible en taille 1 ml longue avec aiguille. Le design est conforme à la norme ISO 11040-6. La première version de la seringue est équipée d'une aiguille en acier inoxydable à 27 gauge, ½ pouce (12,7 mm), à 3 biseaux, avec un mur fin. Les seringues sont siliconeées avec une quantité précisément contrôlée d'huile de silicone Dow Corning 360 MD (12 500 cST), à haute viscosité et donc à faible émission de particules. Une gamme complète de systèmes de seringues est proposée, comprenant le corps en COP, les tiges de piston, les bouchons de piston, les supports pour doigts et les systèmes de fermeture. En utilisant des composants standard du marché, une solution économique globale est ainsi atteinte.