La producción en serie de las jeringas de plástico Gx RTF ClearJect comienza

Producción en la sala limpia según GMP Grado C de la jeringa de plástico prellenada con cánula.

La cánula se inyecta directamente mediante moldeo por inyección. La jeringa está libre de tungsteno y pegamento.

La nueva jeringa de plástico Gx RTF ClearJect.

La nueva jeringa de plástico Gx RTF ClearJect.

En el especialista en Pharma y Salud Gerresheimer, ha comenzado la producción en serie de sus nuevas jeringas Gx RTF ClearJect. Los productos de plástico de alto rendimiento COP (Polímero de cicloolefina) se utilizan allí donde se deben envasar medicamentos especialmente exigentes. La nueva jeringa Gx RTF ClearJect de 1 ml larga con aguja es la primera jeringa de plástico desarrollada y fabricada por Gerresheimer. Se presentará del 20 al 23 de noviembre en Pharmtech en Moscú, en el recinto ferial Crocus Expo IEC, Pabellón 2, Hall 7, en el stand A229.

Para el desarrollo y la industrialización de la nueva jeringa, Gerresheimer ha unido su amplia competencia en fabricación de vidrio en la planta de Bünde y el know-how de sus especialistas en plásticos en el Centro de Competencia Técnica (TCC) Wackersdorf. Así, la planta de producción fue planificada y construida por el equipo de automatización del Centro de Competencia Técnica, y el conocimiento para los controles de calidad y las directrices de calidad para envases primarios proviene de los especialistas en inspección de la planta de vidrio en Bünde y fue adaptado conjuntamente a los requisitos específicos de la fabricación de plásticos. La fabricación cumple con los requisitos de calidad especialmente altos para envases primarios farmacéuticos, según GMP. La nueva planta de producción está diseñada para cubrir toda la cadena de procesamiento, desde el moldeo por inyección hasta el embalaje RTF terminado. Para el control de calidad, se instalaron varias cámaras en diferentes estaciones, con las que se verifican todos los parámetros geométricos relevantes y los defectos cosméticos-visuales en cada producto individual.

Los medicamentos innovadores plantean altas exigencias a su envase primario. Especialmente los principios activos producidos biotecnológicamente no deben interactuar con el envase, ya que esto podría provocar efectos no deseados en el paciente. Aquí, las jeringas Gx RTF ClearJect ofrecen un potencial de interacción particularmente bajo. El material COP tiene una alta tolerancia a pH, no libera iones metálicos en la solución del medicamento y, por lo tanto, no produce desplazamiento del pH durante el almacenamiento. La jeringa se fabrica como una pieza de moldeo por inyección en una herramienta de 8 canales. La aguja se inserta directamente en el molde y no necesita ser pegada posteriormente. Por ello, en las jeringas Gx RTF ClearJect no hay residuos de tungsteno ni de pegamento. La geometría exacta de la pieza de moldeo reduce el volumen muerto en la jeringa, de modo que queda menos medicamento costoso en la misma. Además, ofrece una alta seguridad para el usuario final. El COP es especialmente resistente a la fractura y, por lo tanto, adecuado para envasar principios activos agresivos o tóxicos.

La nueva jeringa Gx RTF ClearJect de Gerresheimer, fabricada en COP, está disponible en tamaño 1 ml larga con aguja. El diseño cumple con la norma ISO 11040-6. La primera versión de la jeringa está equipada con una aguja de acero inoxidable de 27 gauge, ½ pulgada (12,7 mm), con bisel de 3. La jeringa se silicona con una cantidad controlada de aceite de silicona de alta viscosidad y bajo contenido de partículas, Dow Corning 360 MD (12.500 cST). Se ofrece un sistema completo de jeringas que complementa el cuerpo de la jeringa de COP con varillas de émbolo, tapones de émbolo, superficies de apoyo para los dedos y sistemas de cierre. Gracias al uso de componentes estándar del mercado, se logra una solución económica integral.