Produzione in serie di siringhe in plastica Gx RTF ClearJect inizia

Produzione in ambiente sterile secondo GMP Grade C della siringa in plastica pre-riempita con cannula.

La cannula viene inserita direttamente nel processo di stampaggio a iniezione. La siringa è priva di tungsteno e colla.

La nuova siringa in plastica Gx RTF ClearJect.

La nuova siringa in plastica Gx RTF ClearJect.

Il specialista in Pharma e Healthcare Gerresheimer ha avviato la produzione in serie delle sue nuove siringhe Gx RTF ClearJect. I prodotti realizzati con il polimero ad alte prestazioni COP (Cyclo-Olefin-Polymer) vengono impiegati nei casi in cui devono essere confezionati medicinali particolarmente complessi. La nuova siringa Gx RTF ClearJect da 1 ml lunga con ago rappresenta la prima siringa in plastica sviluppata e prodotta da Gerresheimer stessa. Sarà presentata dal 20 al 23 novembre a Pharmtech a Mosca, presso il centro espositivo Crocus Expo IEC, Padiglione 2, Hall 7, stand A229.

Per lo sviluppo e l’industrializzazione della nuova siringa, Gerresheimer ha messo insieme la sua vasta competenza nella produzione di vetro presso lo stabilimento di Bünde e il know-how dei suoi specialisti di plastica nel Technical Competence Center (TCC) di Wackersdorf. La linea di produzione è stata pianificata e costruita dal team di automazione del TCC, mentre le competenze per i controlli di qualità e le linee guida di qualità per i dispositivi di confezionamento primario sono state fornite dagli ispettori specializzati nel controllo qualità dello stabilimento di vetro di Bünde, adattandole alle specifiche esigenze della produzione di plastica. La produzione avviene secondo gli standard GMP, con requisiti di qualità particolarmente elevati per i dispositivi di confezionamento primario farmaceutici. La nuova linea di produzione è progettata per coprire l’intera catena di lavorazione, dal processo di stampaggio a iniezione fino al confezionamento RTF finito. Per il controllo di qualità sono state installate diverse telecamere in varie stazioni, che verificano tutti i parametri geometrici rilevanti e i difetti estetici-visivi di ogni singolo prodotto.

I medicinali innovativi pongono elevate esigenze alla loro confezione primaria. In particolare, i principi attivi prodotti biotecnologicamente non devono interagire con il packaging, perché potrebbero verificarsi effetti indesiderati nel paziente. In questo contesto, le siringhe Gx RTF ClearJect offrono un potenziale di interazione molto basso. Il materiale COP ha un’elevata tolleranza al pH, non rilascia ioni metallici nella soluzione medicinale e quindi non provoca variazioni del pH durante la conservazione. La siringa viene realizzata come componente stampato in uno stampo a 8 canali caldi. L’ago viene inserito direttamente durante la pressofusione e non necessita di essere incollato successivamente. Di conseguenza, i residui di tungsteno e di colla sono esclusi nelle siringhe Gx RTF ClearJect. La geometria precisa del componente stampato riduce il volume morto all’interno della siringa, lasciando meno medicinale costoso residuo. Inoltre, garantisce un elevato livello di sicurezza per l’utente finale. Il COP è particolarmente resistente alla rottura, rendendolo adatto per il confezionamento di principi attivi aggressivi o tossici.

La nuova siringa Gerresheimer Gx RTF ClearJect in COP è disponibile nella misura di 1 ml lunga con ago. Il design rispetta la norma ISO 11040-6. La prima versione della siringa è dotata di un ago in acciaio inossidabile da 27 gauge, ½ pollice (12,7 mm), con beccuccio a 3 piani. Le siringhe vengono siliconate con una quantità controllata di olio di silicone ad alta viscosità e a basso contenuto di particelle, Dow Corning 360 MD (12.500 cST). È disponibile un sistema completo di siringhe, che comprende il corpo in COP, il pistone con aste, il tappo del pistone, le superfici di appoggio per le dita e i sistemi di chiusura. L’utilizzo di componenti standard di mercato garantisce una soluzione economica complessiva.