Rozpoczyna się seryjna produkcja Gx RTF ClearJect - plastikowych strzykawek

Produkcja w pomieszczeniu czystym zgodnie z GMP Grade C prefillowanej plastikowej strzykawki z kaniulą.

Kanüle wird im Spritzgießverfahren direkt umspritzt. Spritze ist wolfram- und kleberfrei.

Nowa strzykawka z tworzywa sztucznego Gx RTF ClearJect. / The new Gx RTF ClearJect plastic syringe.

Nowa strzykawka z tworzywa sztucznego Gx RTF ClearJect. / The new Gx RTF ClearJect plastic syringe.

W firmie Gerresheimer, specjalistach w dziedzinie farmacji i opieki zdrowotnej, rozpoczęto seryjną produkcję nowych strzykawek Gx RTF ClearJect. Produkty wykonane z wysokowydajnego tworzywa sztucznego COP (Cyclo-Olefin-Polymer) są stosowane tam, gdzie konieczne jest pakowanie szczególnie wymagających leków. Nowa strzykawka Gx RTF ClearJect 1 ml long z igłą jest pierwszą wyprodukowaną i opracowaną przez Gerresheimer plastikową strzykawką. Będzie ona prezentowana od 20 do 23 listopada na targach Pharmtech w Moskwie, na terenie wystawienniczym Crocus Expo IEC, pawilon 2, hala 7, stoisko A229.

W celu rozwoju i industrializacji nowej strzykawki Gerresheimer połączył swoje szerokie kompetencje w zakresie produkcji szkła w zakładzie w Bünde oraz wiedzę swoich specjalistów od tworzyw sztucznych w Centrum Kompetencyjnym Technicznym (TCC) w Wackersdorf. Tak więc linia produkcyjna została zaprojektowana i zbudowana przez zespół automatyzacji Centrum Kompetencyjnego Technicznego, a wiedza na temat kontroli jakości i wytycznych jakościowych dla opakowań pierwotnych pochodzi od specjalistów ds. inspekcji z zakładu szklanego w Bünde i została wspólnie dostosowana do specyficznych wymagań produkcji tworzyw sztucznych. Produkcja odbywa się zgodnie z wyjątkowo wysokimi wymaganiami jakościowymi dla farmaceutycznych opakowań pierwotnych, zgodnie z GMP. Nowa linia produkcyjna jest tak zaprojektowana, aby obejmowała cały łańcuch przetwarzania od wtrysku do gotowej opakowania RTF. W celu kontroli jakości zainstalowano szereg kamer na różnych stanowiskach, które sprawdzają wszystkie istotne parametry geometryczne i defekty kosmetyczne-wizualne każdego pojedynczego produktu.

Innowacyjne leki stawiają wysokie wymagania wobec ich opakowań pierwotnych. Szczególnie substancje biologicznie wytwarzane nie mogą wchodzić w interakcje z opakowaniem, ponieważ mogłoby to wywołać niepożądane skutki u pacjenta. W tym przypadku strzykawki Gx RTF ClearJect oferują szczególnie niskie ryzyko interakcji. Materiał COP charakteryzuje się wysoką tolerancją pH, nie uwalnia jonów metali do roztworu leku i dlatego nie powoduje przesunięcia wartości pH podczas przechowywania. Strzykawka jest wytwarzana jako element wtryskowy w 8-kanałowym narzędziu grzewczym. Igła jest wtryskiwana bezpośrednio razem z elementem i nie wymaga późniejszego klejenia. Resztki wolframu i kleju są wykluczone w strzykawkach Gx RTF ClearJect. Precyzyjna geometria elementu wtryskowego zmniejsza objętość martwą w strzykawce, co oznacza, że mniej kosztownego leku pozostaje w niej do użytku. Dodatkowo zapewnia to wysokie bezpieczeństwo dla końcowego użytkownika. COP jest szczególnie wytrzymały na pękanie i dlatego dobrze nadaje się do pakowania agresywnych lub toksycznych substancji czynnych.

Nowa strzykawka Gerresheimer Gx RTF ClearJect COP jest dostępna w rozmiarze 1 ml long z igłą. Projekt odpowiada normie ISO 11040-6. Pierwsza wersja strzykawki jest wyposażona w igłę o rozmiarze 27 Gauge, długości ½ cala (12,7 mm), z trójkątnym ostrzem. Strzykawki są silikonowane za pomocą dokładnie kontrolowanej ilości wysokowiskozowego i tym samym małopylnego silikonu Dow Corning 360 MD (12 500 cST). Oferowany jest kompleksowy system strzykawek, który uzupełnia korpus strzykawki COP z prętami tłokowymi, tłokami, podkładkami pod palce i systemami zamykającymi. Dzięki zastosowaniu standardowych części dostępnych na rynku, rozwiązanie to jest ekonomiczne i kompleksowe.