Seriová výroba Gx RTF ClearJect plastových jehel začíná

Výroba v čisté místnosti podle GMP třídy C předplněné plastové stříkačky s jehlou.

Kanüle je přímo vstřikována během vstřikovacího procesu. Stříkačka je bez wolframu a lepidla.

Nová plastová stříkačka Gx RTF ClearJect.

Nová plastová stříkačka Gx RTF ClearJect.

U farmaceutického a zdravotnického specialisty Gerresheimer začala sériová výroba jeho nových jehel Gx RTF ClearJect. Produkty z vysoce výkonného plastu COP (cyklo-olefinové polymer) se používají tam, kde je třeba balit obzvlášť náročné léky. Nová jehla Gx RTF ClearJect 1 ml long s jehlou je první plastová jehla, kterou vyvinul a vyrobil Gerresheimer sám. Bude představena od 20. do 23. listopadu na Pharmtech v Moskvě, na výstavišti Crocus Expo IEC, Pavilion 2, hala 7, stánek A229.

Pro vývoj a industrializaci nové jehly spojil Gerresheimer své komplexní zkušenosti s výrobou skla na místě v Bünde a know-how svých specialistů na plasty v Technickém kompetenčním centru (TCC) Wackersdorf. Výrobní zařízení bylo naplánováno a postaveno týmem automatizace Technického kompetenčního centra, zatímco znalosti pro kontrolu kvality a normy kvality pro primární obaly pocházejí od inspekčních specialistů z výrobního závodu na sklo v Bünde a byly společně přizpůsobeny specifickým požadavkům výroby plastů. Výroba probíhá podle zvlášť vysokých kvalitativních požadavků na farmaceutické primární obaly v souladu s GMP. Nové výrobní zařízení je navrženo tak, aby pokrylo celý výrobní řetězec od vstřikování po hotové RTF balení. Pro kontrolu kvality bylo nainstalováno několik kamer na různých stanovištích, kterými se kontrolují všechny relevantní geometrické parametry a kosmetické vizuální vady u každého jednotlivého produktu.

Inovativní léky kladou vysoké nároky na jejich primární obal. Zejména biologicky vyráběné účinné látky nesmějí interagovat s obalem, protože by mohly u pacienta způsobit nežádoucí účinky. Zde nabízejí jehly Gx RTF ClearJect zvlášť nízké potenciály interakcí. Materiál COP má vysokou toleranci pH, ne uvolňuje žádné kovové ionty do roztoku léku a nezpůsobuje tak posun pH při skladování. Jehla je vyráběna jako vstřikovací díl v osmikanálovém formovacím nástroji. Jehla je přímo vstřikována spolu s dílem a není třeba ji dodatečně lepit. Wolframové a lepicí zbytky jsou u jehel Gx RTF ClearJect proto vyloučeny. Přesná geometrie vstřikovacího dílu snižuje mrtvý objem v jehle, takže v ní zůstává méně drahého léku. Přidává se také vysoká bezpečnost pro konečného uživatele. COP je zvlášť odolný proti prasknutí, a proto je vhodný pro balení agresivních nebo toxických účinných látek.

Nová jehla Gerresheimer Gx RTF ClearJect COP je dostupná ve velikosti 1 ml long s jehlou. Design odpovídá normě ISO 11040-6. První varianta jehly je vybavena jehlou z nerezové oceli s průměrem 27 Gauge, délky ½ palce (12,7 mm), s trojstranným ostřím. Jehly jsou silikonizovány přesně kontrolovaným množstvím vysoce viskózního a tím i méně částicového silikonového oleje Dow Corning 360 MD (12 500 cST). Nabízí se komplexní systém jehel, který doplňuje tělo jehly z COP s pístní tyčkou, pístní zátkou, opěrkami prstů a uzávěrovými systémy. Použitím standardních dílů dostupných na trhu je dosaženo ekonomického celkového řešení.