Seriële productie van Gx RTF ClearJect-kunststofspuiten gestart

Productie in de cleanroom volgens GMP Grade C van de voorgevulde kunststofspuit met naald.

De canule wordt rechtstreeks in de mal gespoten tijdens het spuitgietproces. De spuit is vrij van wolfraam en lijm.

De nieuwe Gx RTF ClearJect kunststofspuit.

De nieuwe Gx RTF ClearJect kunststofspuit.

Bei dem Pharma- und Healthcare-Spezialisten Gerresheimer ist die Serienproduktion seiner neuen Gx RTF ClearJect-Spritzen angelaufen. Die Produkte aus dem Hochleistungskunststoff COP (Cyclo-Olefin-Polymer) werden dort eingesetzt, wo besonders anspruchsvolle Medikamente verpackt werden müssen. Die neue Gx RTF ClearJect-Spritze 1 ml long mit Kanüle ist die erste von Gerresheimer selbst entwickelte und gefertigte Kunststoffspritze. Sie wird vom 20. bis zum 23. November auf der Pharmtech in Moskau, auf dem Messegelände Crocus Expo IEC, Pavillon 2, Halle 7 am Stand A229 präsentiert.

Für die Entwicklung und Industrialisierung der neuen Spritze hat Gerresheimer seine umfassende Kompetenz bei der Glasfertigung am Standort Bünde und das Know-how seiner Kunststoffspezialisten im Technischen Competence Center (TCC) Wackersdorf zusammengeführt. So wurde die Produktionsanlage vom Automatisierungsteam des Technischen Competence Center geplant und gebaut, das Know-how für die Qualitätskontrollen und Qualitätsrichtlinien für Primärpackmittel stammt von den Inspektions-Spezialisten des Glas-Standorts Bünde und wurde gemeinsam an die spezifischen Anforderungen der Kunststofffertigung angepasst. Gefertigt wird nach den für pharmazeutische Primärpackmittel besonders hohen Qualitätsanforderungen entsprechend GMP. Die neue Produktionsanlage ist so konzipiert, dass die gesamte Verarbeitungskette vom Spritzguss bis zur fertigen RTF-Verpackung abgedeckt wird. Für die Qualitätskontrolle wurden eine Reihe von Kameras in verschiedenen Stationen installiert, mit denen alle relevanten geometrischen Parameter und kosmetisch-visuelle Defekte bei jedem Einzelprodukt überprüft werden.

Innovative Medikamente stellen hohe Anforderungen an ihre Primärverpackung. Besonders biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe dürfen nicht mit der Verpackung interagieren, weil dann beim Patienten ggf. unerwünschte Wirkungen auftreten könnten. Hier bieten Gx RTF ClearJect-Spritzen ein besonders niedriges Wechselwirkungspotenzial. Der Werkstoff COP hat eine hohe pH-Toleranz, gibt keine Metallionen in die Medikamentenlösung ab und erzeugt daher auch keine Verschiebung des pH-Werts bei der Lagerung. Die Spritze wird als Spritzgussteil in einem 8-fach Heißkanalwerkzeug hergestellt. Die Kanüle wird dabei direkt mit umspritzt und muss nicht nachträglich eingeklebt werden. Wolfram- und Kleberückstände sind bei Gx RTF ClearJect-Spritzen daher ausgeschlossen. Die exakte Geometrie des Spritzgussteils reduziert das Totvolumen in der Spritze, so dass weniger kostspieliges Medikament in der Spritze zurückbleibt. Hinzu kommt die hohe Sicherheit für den Endverbraucher. COP ist besonders bruchfest und daher gut für die Verpackung aggressiver oder toxischer Wirkstoffe geeignet.

Die neue Gerresheimer Gx RTF ClearJect COP-Spritze ist in der Größe 1 ml long mit Kanüle erhältlich. Das Design entspricht ISO 11040-6. Ausgestattet ist die erste Variante der Spritze mit einer 27 Gauge, ½ Zoll (12,7 mm), 3 Bevel Dünnwand-Edelstahlnadel. Silikonisiert werden die Spritzen mit einer exakt kontrollierten Menge an hochviskosem und damit partikelarmem Silikonöl Dow Corning 360 MD (12.500 cST). Angeboten wird ein umfassendes Spritzensystem, das den COP-Spritzenkörper mit Kolbenstangen, Kolbenstopfen, Fingerauflagen und Verschlusssystemen komplettiert. Durch die Verwendung marktüblicher Standardbauteile wird hierbei eine wirtschaftliche Gesamtlösung erreicht.