La pharmacie de la montagne devient un établissement de fabrication dans de nouveaux locaux

La pharmacie Berg à Tecklenburg a construit de nouveaux locaux de production sur son site d'Ibbenbüren afin de répondre à la demande croissante pour ses produits et services. Dans le cadre du déménagement de Tecklenburg vers Ibbenbüren, une autorisation de fabrication conformément à l'AMG §13 a été délivrée en même temps par le gouvernement régional de Münster.
   
La pharmacie Berg fournit depuis plusieurs années des médecins généralistes ainsi que des patients directement avec une grande variété de médicaments sous forme prête à l'emploi. Parmi ceux-ci figurent des cytostatiques, une nutrition parentérale, des cartouches antidouleur et des produits ophtalmiques. La demande pour ces préparations a augmenté régulièrement ces dernières années, ce qui a conduit la direction à décider, il y a deux ans, de céder les espaces de production à Tecklenburg en raison du manque de possibilités d'expansion, et de créer de nouveaux espaces de production sur le site existant d'Ibbenbüren. Pour cela, elle a choisi comme partenaire de planification la société Carpus Prozess Experten GmbH.

En collaboration avec un architecte local, les experts de Carpus Prozess ont planifié les nouveaux locaux de production, y compris les installations y étant installées, afin de satisfaire pleinement aux exigences actuelles de l'UE-GMP, notamment celles de l'annexe 1. L'objectif était d'obtenir une autorisation de fabrication selon l'AMG. Pour cela, d'autres mesures ont été nécessaires, telles que la mise en place d'un système de gestion de la qualité conforme aux GMP. La planification et la démarche pour la qualification et la validation ont été coordonnées dès le début avec l'autorité compétente, garantissant ainsi l'acceptation par les inspecteurs responsables.

Au total, environ 500 m² de salles blanches de classes D et B ont été aménagés dans un bâtiment existant. Outre l'installation du sol, des murs et du plafond ainsi que des systèmes de sas associés, l'installation de la technique de ventilation a constitué un défi particulier en raison de la faible hauteur sous plafond de 3 m. Ainsi, tous les appareils soumis à un entretien régulier ont été installés de manière à être facilement accessibles de l'extérieur (hors de la classe B des salles blanches).

Pour les étapes de fabrication aseptique, qui doivent être réalisées dans la classe de salle blanche A, huit nouveaux meubles de travail LF ont été planifiés et réalisés.

Étant donné que la pharmacie Berg traite à la fois des préparations CMR (cancérigènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction) et des préparations non CMR, deux zones strictement séparées ont été créées. Des systèmes de ventilation séparés ont été installés pour ces deux zones, et des sas séparés pour le personnel et le matériel ont été mis en place. Ainsi, le risque de contamination croisée peut être exclu en toute sécurité.
 
Au sein des deux zones, le principe du « Clean Corridor » est réalisé via un concept de pression différentielle approprié. Ce système empêche toute contamination croisée par transport entre les différentes salles de fabrication. Dans ce concept, le corridor est maintenu à une pression plus élevée que celle des salles de production adjacentes de la même classe de salle blanche.

Grâce à l'utilisation commune de fonctions auxiliaires telles que la préparation, le nettoyage et le stockage, situées dans des salles de classe D, l'espace nécessaire a été optimisé, permettant de créer suffisamment de place pour chaque étape de fabrication.

Lors de la conception des systèmes de sas, une attention particulière a été portée à leur fonctionnalité et à la prévention du transport de micro-organismes. Cela garantit que les exigences microbiologiques des différentes classes de salles blanches sont respectées en toute sécurité.

Un système de surveillance informatisé a été installé pour suivre les conditions hygiéniques, enregistrant et surveillant en continu les particules dans la classe de salle blanche A et les pressions dans toute la zone de fabrication. De plus, un monitoring microbiologique a été mis en place pour assurer le respect des exigences hygiéniques.

Tous les systèmes liés aux GMP ont été qualifiés selon l'annexe 15 du guide EU-GMP selon une approche basée sur les risques, et les procédures correspondantes (stérilisation, fabrication) ont été validées.

Toutes les mesures mentionnées ci-dessus visaient à créer les conditions techniques nécessaires pour obtenir une autorisation de fabrication selon l'AMG §13. De plus, CPE a élaboré, en collaboration avec la pharmacie Berg, un système de gestion de la qualité conforme aux GMP. Cela inclut notamment les instructions de travail « systémiques » nécessaires (SOPs), telles qu'une procédure de gestion des changements, le traitement des déviations, la qualification ou la création de documents conformes aux GMP. En outre, un fichier maître du site (SMF) a été élaboré, décrivant brièvement l'ensemble de l'exploitation, l'organisation et les processus.

L'exemple de la pharmacie Berg montre qu'avec une planification et une gestion de projet professionnelles appropriées, des projets complexes peuvent être menés à bien avec succès, c'est-à-dire dans les délais et de manière optimisée en termes de coûts. La délivrance de l'autorisation de fabrication après une inspection GMP réussie par des représentants du gouvernement régional a marqué la fin d'une bonne collaboration entre Carpus Prozess Experten et la pharmacie Berg.

Andreas Nuhn, Katrin Bredohl