Berg Apotheke se stává výrobním provozem v nových prostorách

Apotheka Berg Tecklenburg postavila na svém místě v Ibbenbüren nové výrobní prostory, aby vyhověla rostoucí poptávce po svých produktech a službách. Současně s přesunem z Tecklenburg do Ibbenbüren byla místní správou Münster udělena povolení k výrobě podle AMG §13.
   
Berg Apotheke již několik let dodává praktickým lékařům i pacientům přímo různé léky v připravené formě k použití. Patří sem cytostatika, parenterální výživa, bolestové kanyly a oftalmika. Poptávka po těchto přípravcích v posledních letech neustále rostla, a proto před dvěma lety vedení společnosti rozhodlo opustit výrobní prostory v Tecklenburg kvůli nedostatku možností rozšíření a vytvořit nové, dodatečné výrobní prostory v existujícím místě v Ibbenbüren. Jako plánovací partner byla zvolena společnost Carpus Prozess Experten GmbH.

Společně s místním architektem naplánovali Carpus Prozess Experten nové výrobní prostory včetně instalovaných zařízení tak, aby plně splňovaly aktuální požadavky EU-GMP, zejména přílohu 1. Cílem bylo získat povolení k výrobě podle AMG. K tomu bylo nutné přijmout další opatření, například zavést GMP-kompatibilní systém řízení jakosti. Plánování a postup při kvalifikaci a validaci byly s příslušnými úřady konzultovány včas, což zajistilo akceptaci ze strany inspektorů.

Celkem bylo v existující budově zřízeno přibližně 500 m² čistého prostoru třídy D a B. Kromě instalace podlah, stěn a stropů a souvisejících systémů přepážek byla instalace ventilační techniky, vzhledem k nízké výšce stropu 3 m, zvláštní výzvou. Všechny armatury, které podléhají pravidelné údržbě, byly instalovány tak, aby byly přístupné zvenčí (mimo třídu čistoty B).

Pro aseptické výrobní kroky, které mají být prováděny ve třídě čistoty A, bylo naplánováno a realizováno 8 nových LF pracovních skříní.

Protože Berg Apotheke zpracovává jak přípravky CMR (karcinogenní, mutagenní a reprodukčně toxické), tak i ne-CMR přípravky, byly vytvořeny dvě přísně oddělené zóny. Pro obě zóny byly instalovány oddělené ventilační systémy a zřízeny samostatné personální a materiálové přepážky. Tím je zajištěno, že riziko křížové kontaminace je zcela vyloučeno.
 
V rámci obou zón je prostřednictvím odpovídajícího konceptu tlakových stupňů realizována takzvaná zásada „Clean Corridor“. Tím je vyloučeno křížové kontaminace mezi jednotlivými výrobními prostory přenosem. Tento koncept udržuje koridor na vyšší úrovni tlaku než přilehlé výrobní prostory stejné třídy čistoty.

Díky společnému využívání vedlejších funkcí, jako je příprava, čištění a skladování, které jsou umístěny v místnostech třídy čistoty D, bylo možné optimalizovat potřebný prostor a vytvořit dostatek místa pro jednotlivé výrobní kroky.

Při plánování systémů přepážek byla zvláštní pozornost věnována funkčnosti a prevenci přenosu mikroorganismů. Tím je zajištěno, že mikrobiologické požadavky příslušných tříd čistoty jsou splněny.

Pro sledování hygienických podmínek byl nainstalován počítačově řízený monitorovací systém, který kontinuálně zaznamenává a sleduje částice ve třídě čistoty A a tlaky v celém výrobním prostoru. Dále bylo zavedeno mikrobiologické monitorování, které má zajistit dodržování hygienických požadavků.

Všechny systémy relevantní pro GMP byly podle přílohy 15 k EU-GMP příručce kvalifikovány na základě rizika a příslušné postupy (sterilizace, výroba) byly validovány.

Všechny výše uvedené kroky měly za cíl vytvořit technické předpoklady pro získání povolení k výrobě podle AMG §13. Navíc společně s Berg Apotheke vyvinula společnost CPE systém řízení jakosti v souladu s GMP. To zahrnuje mimo jiné potřebné „systémové“ pracovní instrukce (SOP), jako je postup pro změnové řízení, řešení odchylek, kvalifikace nebo tvorbu dokumentace podle GMP. Dále byl vytvořen dokument Site Master File (SMF), který stručně popisuje celý provoz včetně organizace a procesů.

Na příkladu Berg Apotheke je jasně vidět, že při profesionálním plánování a řízení projektů je možné úspěšně, tj. včas a s optimalizací nákladů, realizovat složité projekty. Udělení povolení k výrobě po úspěšné GMP inspekci zástupci místního úřadu představovalo závěr dobré spolupráce mezi společnostmi Carpus Prozess Experten a Berg Apotheke.

Andreas Nuhn, Katrin Bredohl