Apteka Górska zostanie zakładem produkcyjnym w nowych pomieszczeniach

Apteka górska Tecklenburg wybudowała nowe pomieszczenia produkcyjne w lokalizacji w Ibbenbüren, aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na swoje produkty i usługi. W związku z przeprowadzką z Tecklenburg do Ibbenbüren jednocześnie uzyskano pozwolenie na wytwarzanie zgodnie z AMG §13 od Rządu Okręgowego Münster.
   
Berg Apteka od kilku lat zaopatruje lekarzy przyjmujących na stałe oraz pacjentów bezpośrednio w różne leki w postaci gotowej do aplikacji. Należą do nich cytostatyki, żywienie pozajelitowe, zestawy przeciwbólowe i okulistyczne. Popyt na te preparaty stale rośnie, dlatego zarząd zdecydował się dwa lata temu zrezygnować z przestrzeni produkcyjnych w Tecklenburg ze względu na brak możliwości rozbudowy i stworzyć nowe, dodatkowe przestrzenie produkcyjne w istniejącej lokalizacji w Ibbenbüren. Za partnera planistycznego wybrano firmę Carpus Prozess Experten GmbH.

Wspólnie z lokalnym architektem Carpus Prozess Experten zaprojektowali nowe pomieszczenia produkcyjne wraz z zainstalowanymi urządzeniami tak, aby w pełni spełniały obowiązujące wymagania EU-GMP, w szczególności załącznik 1. Celem było uzyskanie pozwolenia na wytwarzanie zgodnie z AMG. W tym celu konieczne było podjęcie dalszych działań, takich jak np. budowa systemu zarządzania jakością zgodnego z GMP. Planowanie i procedury kwalifikacji oraz walidacji zostały wcześniej skonsultowane z odpowiednim organem, co zapewniło akceptację inspektorów.

W sumie wybudowano około 500 m² strefy czystej klasy D i B w istniejącym budynku. Oprócz instalacji podłóg, ścian i sufitów oraz systemów przejściowych, szczególnym wyzwaniem była instalacja systemu wentylacji ze względu na niską wysokość sufitów wynoszącą 3 m. Wszystkie armatury, które podlegają regularnej konserwacji, zostały zainstalowane w sposób umożliwiający łatwy dostęp z zewnątrz (poza strefą czystą klasy B).

Na potrzeby procesów aseptycznych, które mają być przeprowadzane w strefie czystej klasy A, zaprojektowano i zrealizowano 8 nowych szafek roboczych LF.

Ponieważ Berg Apteka przetwarza zarówno preparaty CMR (kancerogenne, mutagenne i toksyczne dla reprodukcji), jak i preparaty nie-CMR, utworzono dwie ściśle od siebie oddzielone strefy. Dla obu stref zainstalowano oddzielne systemy wentylacji oraz osobne przejścia dla personelu i materiałów. Tym samym można wykluczyć ryzyko krzyżowego zanieczyszczenia.
 
W obrębie obu stref realizowana jest zasada tzw. „Clean Corridor” poprzez odpowiednią koncepcję ciśnienia. Dzięki temu wyklucza się ryzyko krzyżowego zanieczyszczenia między strefami poprzez przemieszczanie się zanieczyszczeń. W ramach tego konceptu korytarz jest utrzymywany na wyższym poziomie ciśnienia niż sąsiednie pomieszczenia produkcyjne tej samej klasy czystości.

Wspólne korzystanie z funkcji pomocniczych, takich jak przygotowanie, czyszczenie i magazynowanie, które mieszczą się w pomieszczeniach klasy D, pozwoliło zoptymalizować potrzebną przestrzeń i zapewnić wystarczającą ilość miejsca na poszczególne etapy produkcji.

Podczas planowania systemów przejściowych szczególną uwagę zwrócono na funkcjonalność i zapobieganie przenoszeniu mikroorganizmów. W ten sposób zapewniono zgodność z mikrobiologicznymi wymaganiami odpowiednich klas czystości.

W celu monitorowania warunków higienicznych zainstalowano system monitorujący wspomagany komputerowo, który ciągłe rejestruje i nadzoruje cząstki w klasie czystości A oraz ciśnienia w całym obszarze produkcyjnym. Ponadto wprowadzono mikrobiologiczny system monitorowania, który ma zapewnić przestrzeganie odpowiednich wymagań higienicznych.

Wszystkie systemy istotne z punktu widzenia GMP zostały zgodnie z załącznikiem 15 do wytycznych EU-GMP kwalifikowane na podstawie ryzyka, a odpowiednie procedury (np. sterylizacja, produkcja) zostały zwalidowane.

Wszystkie powyższe działania miały na celu stworzenie warunków technicznych do uzyskania pozwolenia na wytwarzanie zgodnie z AMG §13. Dodatkowo, we współpracy z Berg Apteką, firma CPE opracowała system zarządzania jakością zgodny z GMP. Obejmuje on m.in. niezbędne „systemowe” instrukcje operacyjne (SOP), takie jak procedura zarządzania zmianami, obsługa odchyleń, kwalifikacja czy tworzenie dokumentacji zgodnej z GMP. Ponadto opracowano dokument Site Master File (SMF), który w skrócie opisuje całość działalności, organizację i procesy.

Na przykładzie Berg Apteki widać, że przy odpowiednio profesjonalnym planowaniu i kierownictwie projektów można skutecznie realizować złożone projekty, tj. zgodnie z harmonogramem i optymalizując koszty. Uzyskanie pozwolenia na wytwarzanie po pomyślnych inspekcjach GMP przeprowadzonych przez przedstawicieli Rządu Okręgowego stanowiło podsumowanie dobrej współpracy między Carpus Prozess Experten a Berg Apteką.

Andreas Nuhn, Katrin Bredohl