La farmacia de la montaña se convertirá en un establecimiento de producción en nuevas instalaciones

La Farmacia Berg de Tecklenburg ha construido nuevas instalaciones de producción en su ubicación en Ibbenbüren, para atender la creciente demanda de sus productos y servicios. En relación con el traslado de Tecklenburg a Ibbenbüren, la autoridad regional de Münster también otorgó un permiso de fabricación según el AMG §13.
   
La Farmacia Berg suministra desde hace varios años a médicos en consulta y a pacientes directamente con diversos medicamentos en forma lista para su aplicación. Entre ellos se encuentran citostáticos, nutrición parenteral, kits de dolor y oftálmicos. La demanda de estos preparados ha ido en aumento constante en los últimos años, por lo que la dirección decidió hace dos años abandonar las instalaciones de producción en Tecklenburg debido a la falta de posibilidades de expansión y crear nuevas y adicionales áreas de producción en la ubicación existente en Ibbenbüren. Como socio en la planificación, se eligió a Carpus Prozess Experten GmbH.

Junto con un arquitecto local, los expertos de Carpus Prozess planearon las nuevas instalaciones de producción, incluyendo los equipos instalados, de modo que se cumplían completamente los requisitos actuales de la EU-GMP, en particular el Anexo 1. El objetivo era obtener un permiso de fabricación según el AMG. Para ello, fue necesario implementar medidas adicionales, como la creación de un sistema de gestión de calidad conforme a GMP. La planificación y el procedimiento para la calificación y validación se coordinaron con la autoridad competente desde el principio, asegurando así que los inspectores responsables aceptaran el proceso.

En total, se construyeron aproximadamente 500 m² de salas limpias de clase D y B en un edificio existente. Además de la instalación del suelo, paredes y techos y los sistemas de pasillos correspondientes, la instalación de la tecnología de ventilación fue un desafío especial debido a la baja altura del techo de 3 m. Todos los accesorios que requieren mantenimiento regular fueron instalados de forma que sean accesibles desde el exterior para facilitar el servicio (fuera de la clase de sala limpia B).

Para los pasos de fabricación asépticos, que deben realizarse en la clase de sala limpia A, se planificaron y realizaron 8 nuevos armarios de trabajo LF.

Dado que la Farmacia Berg procesa tanto preparados CMR (carcinogénicos, mutagénicos y tóxicos para la reproducción) como no CMR, se crearon dos áreas estrictamente separadas. Para ambas áreas se instalaron sistemas de ventilación separados y se establecieron pasillos de personal y material independientes. De este modo, se puede excluir con seguridad el riesgo de contaminación cruzada.
   
Dentro de ambas áreas, se implementa el principio del "Corredor Limpio" mediante un concepto de presión diferencial adecuado. Esto evita la contaminación cruzada dentro de las áreas por arrastre entre las distintas salas de fabricación. En este concepto, el pasillo se mantiene a una presión más alta que las salas de producción adyacentes de la misma clase de sala limpia.

Mediante el uso compartido de funciones auxiliares como preparación, limpieza y almacenamiento, ubicadas en salas de la clase de sala limpia D, se optimizó el espacio necesario y se creó suficiente espacio para los diferentes pasos de fabricación.

Al planificar los sistemas de pasillos, se prestó especial atención a la funcionalidad y a evitar el arrastre de microorganismos. Esto garantiza que se cumplan de forma segura los requisitos microbiológicos de las respectivas clases de salas limpias.

Para monitorear las condiciones higiénicas, se instaló un sistema de monitoreo asistido por computadora que registra y supervisa continuamente las partículas en la clase de sala limpia A y las presiones en toda la zona de fabricación. Además, se estableció un monitoreo microbiológico para asegurar que se cumplan los requisitos higiénicos correspondientes.

Todos los sistemas relevantes para GMP fueron calificados de acuerdo con el Anexo 15 de la directriz EU-GMP basándose en riesgos, y se validaron los procedimientos correspondientes (esterilización, fabricación).

Todas las medidas mencionadas anteriormente tuvieron como objetivo crear las condiciones técnicas para obtener un permiso de fabricación según el AMG §13. Además, CPE, en colaboración con la Farmacia Berg, desarrolló un sistema de gestión de calidad conforme a GMP. Esto incluye, entre otros, las instrucciones de trabajo "sistemáticas" necesarias (SOPs), como un procedimiento de control de cambios, gestión de desviaciones, calificación o creación de documentación conforme a GMP. Además, se elaboró un Site Master File (SMF) que describe en resumen toda la operación, la organización y los procesos.

El ejemplo de la Farmacia Berg demuestra que, con una planificación y dirección de proyecto profesionalizadas, proyectos complejos pueden gestionarse con éxito, es decir, a tiempo y de manera rentable. La concesión del permiso de fabricación tras una inspección GMP exitosa por parte de representantes de la autoridad regional fue el resultado de una buena colaboración entre Carpus Prozess Experten y la Farmacia Berg.

Andreas Nuhn, Katrin Bredohl