La contamination signifie la mort pour les produits de tissus vivants

La contamination signifie la mort pour les produits de tissus vivants

Par Sarah Fister Gale

Chaque année, plus de 1,5 million d'unités de tissus d'allogreffe prélevés sur des donneurs décédés sont distribuées chaque année pour des transplantations aux États-Unis. Bien que le risque d'infection bactérienne provenant d'une greffe d'allogreffe soit extrêmement faible, dans une industrie où la vie de patients humains est en jeu, tout risque de contamination est une préoccupation sérieuse. Heureusement, l'industrie a mis en place des protocoles stricts pour le dépistage et la manipulation des tissus dans l'environnement de fabrication afin de gérer efficacement ce risque.

?Le risque actuel d'une infection par allogreffe pour le patient moyen semble être bien inférieur au risque d'infections liées à l'intervention elle-même,? note Joel Osborne, vice-président de l'assurance qualité pour la Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF), une banque de tissus accréditée par l'American Association of Tissue Banks (AATB) à Edison, NJ. Cependant, l'industrie des allogreffes et la FDA font constamment des progrès pour mieux contrôler la contamination lors de la manipulation et du traitement des produits à base de tissus humains.

Les patients recevant des tissus d'allogreffe confient leur vie aux entreprises qui fournissent ces produits, comptant sur elles pour appliquer des examens rigoureux des tissus, des processus de nettoyage et de désinfection, ainsi que des stratégies de surveillance afin de garantir que le tissu du donneur est sain et exempt d'infection, et qu'il ne rencontre pas de contaminants lors du traitement.

Les tissus humains destinés à la transplantation sont réglementés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis depuis 1993, en vertu du 21 CFR 1271. Tous les cellules humaines, tissus et produits à base de cellules ou de tissus (HCT/Ps) utilisés pour la transplantation relèvent de cette catégorie, y compris l'os, les ligaments, la peau et autres tissus mous. Ces exigences ont été conçues pour prévenir l'introduction, la transmission et la propagation de maladies transmissibles via les HCT/Ps en veillant à ce que ces derniers ne contiennent pas d'agents pathogènes transmissibles, ne soient pas contaminés et ne le deviennent pas lors de la fabrication.

Dans le cadre de l'effort continu pour appliquer des méthodes de sécurité rigoureuses, en mai 2005, la FDA a mis en vigueur trois nouvelles réglementations complètes concernant les activités de fabrication liées aux HCT/Ps. La première oblige les entreprises qui produisent et distribuent des HCT/Ps à s'enregistrer auprès de la FDA. La deuxième fournit des critères que les donneurs doivent remplir pour être éligibles au don de tissus (« Règle d'éligibilité du donneur »). La troisième règle définit les Bonnes Pratiques Tissulaires actuelles (cGTP), qui régissent les méthodes utilisées, ainsi que les installations et contrôles employés pour la fabrication des HCT/Ps ; la tenue de registres ; et la mise en place d'un programme de qualité.

De nombreux banques de tissus reçoivent également une accréditation de l'AATB, une organisation volontaire qui établit des normes pour la banque de tissus.

Chaque étape du processus

?Les HCT/Ps sont différents des produits pharmaceutiques car ils sont composés de cellules vivantes fonctionnelles,? note le Dr. Scott Burger, principal de Advanced Cell and Gene Therapy, un cabinet de conseil basé à Chapel Hill, NC. ...

Traitement sous contrôle

La façon dont le tissu est traité dépend du matériau et de son usage final. Cela peut être aussi simple que de façonner ou couper le matériau pour une utilisation finale, ou nécessiter des étapes de traitement plus complexes sur plusieurs jours pour étendre, séparer, modifier ou activer les cellules du donneur. ...

Les tests prouvent le succès...

Fin de la ligne...

La salle blanche humide...

L'isolement est clé...

Dialogue ouvert...

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