Vervuiling betekent de dood voor levende weefselproducten

Verontreiniging betekent de dood voor levende weefselproducten

Door Sarah Fister Gale

Elk jaar worden meer dan 1,5 miljoen eenheden allograftweefsel, geoogst van overleden donoren, jaarlijks gedistribueerd voor transplantaties in de VS. Hoewel het risico op bacteriële infectie door een allografttransplantatie uiterst laag is, is in een industrie waar het leven van menselijke patiënten op het spel staat, elk besmettingsrisico een ernstige zorg. Gelukkig heeft de industrie strikte protocollen vastgesteld voor het screenen en hanteren van weefsel in de productieomgeving om dat risico effectief te beheersen.

?Het huidige risico op een allograftinfectie voor de gemiddelde patiënt lijkt veel minder dan het risico op infecties rondom de operatie zelf,? merkt Joel Osborne op, vice-president kwaliteitszorg bij de Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF), een door de American Association of Tissue Banks (AATB) geaccrediteerde weefselbank in Edison, NJ. Toch blijven de allograftindustrie en de FDA voortdurend stappen zetten om besmetting bij het hanteren en verwerken van menselijke weefselproducten strenger te controleren.

Patiënten die allograftweefsel ontvangen, stellen hun leven in de handen van de bedrijven die deze producten leveren, en vertrouwen erop dat zij strikte weefselcontroles, reinigings- en desinfectieprocessen en monitoringsstrategieën toepassen om te verzekeren dat het donoreweefsel gezond en vrij van infecties is, en dat het tijdens de verwerking niet in contact komt met verontreinigingen.

Humaan weefsel dat bedoeld is voor transplantatie wordt sinds 1993 gereguleerd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) onder 21 CFR 1271. Alle menselijke cellen, weefsels en cellulaire en weefselgebaseerde producten (HCT/P's) die voor transplantatie worden gebruikt, vallen onder deze categorie, inclusief bot, ligament, huid en andere zachte weefsels. Deze eisen zijn ontworpen om de introductie, transmissie en verspreiding van besmettelijke ziekten via HCT/P's te voorkomen door ervoor te zorgen dat de HCT/P's geen besmettelijke ziekteverwekkers bevatten, niet besmet zijn en tijdens de productie niet besmet raken.

Als onderdeel van de voortdurende inspanningen om strenge veiligheidsmaatregelen te handhaven, heeft de FDA in mei 2005 drie nieuwe, uitgebreide regelgeving ingevoerd die betrekking hebben op de productieactiviteiten rond HCT/P's. De eerste vereist dat bedrijven die HCT/P's produceren en distribueren zich registreren bij de FDA. De tweede bevat criteria waaraan donoren moeten voldoen om in aanmerking te komen voor donatie van weefsels („Donor Eligibility“-regel). De derde regel definieert de huidige Good Tissue Practices (cGTP's), die de methoden regelen die worden gebruikt in, en de faciliteiten en controles die worden toegepast voor, de productie van HCT/P's; het bijhouden van administratie; en het opzetten van een kwaliteitsprogramma.

Veel weefselbanken krijgen ook accreditatie van de AATB, een vrijwillige accrediteringsorganisatie die normen stelt voor weefselbanken.

Elke stap van het proces

?HCT/P's zijn anders dan farmaceutische producten omdat ze bestaan uit levende functionele cellen,? merkt Dr. Scott Burger op, directeur van Advanced Cell and Gene Therapy, een adviesbureau in Chapel Hill, NC. ...

Verwerking onder controle

Hoe weefsel wordt behandeld, hangt af van het materiaal en het uiteindelijke gebruik. Het kan zo simpel zijn als het vormen of snijden van het materiaal voor het uiteindelijke gebruik, of het kan meer complexe, meerdaagse verwerkingsstappen vereisen om donorcellen uit te breiden, te scheiden, te wijzigen of te activeren. ...

Tests bewijzen succes...

Einde van de lijn...

De natte cleanroom...

Isolatie is cruciaal...

Open dialoog...

Den ganzen Artikel finden Sie, wenn Sie auf weitere Informationen klicken.