La contaminación significa la muerte para los productos de tejido vivo

La contaminación significa la muerte para los productos de tejido vivo

Por Sarah Fister Gale

Cada año, se distribuyen más de 1.5 millones de unidades de tejidos alogénicos cosechados de donantes fallecidos para trasplantes en EE. UU. Aunque el riesgo de infección bacteriana por un trasplante de tejido alogénico es extremadamente bajo, en una industria donde están en juego vidas humanas, cualquier riesgo de contaminación es una preocupación seria. Afortunadamente, la industria ha establecido protocolos estrictos para la revisión y el manejo del tejido en el entorno de fabricación para gestionar ese riesgo de manera efectiva.

?El riesgo actual de una infección por alograft para el paciente promedio parece ser mucho menor que el riesgo de infecciones relacionadas con la propia operación,? señala Joel Osborne, vicepresidente de aseguramiento de calidad de la Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF), un banco de tejidos acreditado por la Asociación Americana de Bancos de Tejidos (AATB) en Edison, NJ. Sin embargo, la industria de alografts y la FDA están haciendo avances constantes para controlar más estrictamente la contaminación en el manejo y procesamiento de productos basados en tejidos humanos.

Los pacientes que reciben tejidos alogénicos ponen sus vidas en manos de las empresas que suministran esos productos, confiando en que apliquen revisiones estrictas del tejido, procesos de limpieza y desinfección, y estrategias de monitoreo para garantizar que el tejido donante esté saludable y libre de infecciones, y que no entre en contacto con contaminantes durante el procesamiento.

Los tejidos humanos destinados a trasplantes han sido regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) desde 1993 bajo 21 CFR 1271. Todas las células humanas, tejidos y productos celulares y basados en tejidos (HCT/Ps) utilizados para trasplantes entran en esta categoría, incluyendo hueso, ligamentos, piel y otros tejidos blandos. Estos requisitos fueron diseñados para prevenir la introducción, transmisión y propagación de enfermedades transmisibles a través de los HCT/Ps, asegurando que no contengan agentes de enfermedades transmisibles, no estén contaminados y no se contaminen durante la fabricación.

Como parte del esfuerzo continuo por hacer cumplir métodos de seguridad rigurosos, en mayo de 2005, la FDA implementó tres nuevas regulaciones integrales que abordan las actividades de fabricación relacionadas con los HCT/Ps. La primera requiere que las empresas que producen y distribuyen HCT/Ps se registren en la FDA. La segunda establece criterios que deben cumplirse para que los donantes sean elegibles para donar tejidos (la regla de "Elegibilidad del Donante"). La tercera define las Buenas Prácticas de Tejido Actuales (cGTPs), que rigen los métodos utilizados en, y las instalaciones y controles empleados para, la fabricación de HCT/Ps; la conservación de registros; y el establecimiento de un programa de calidad.

Muchos bancos de tejidos también reciben acreditación de la AATB, una organización de acreditación voluntaria que establece estándares para la banca de tejidos.

Cada paso del proceso

?Los HCT/Ps no son como los productos farmacéuticos porque están compuestos por células vivas funcionales,? señala el Dr. Scott Burger, principal de Advanced Cell and Gene Therapy, una firma de consultoría en Chapel Hill, NC. ...

Procesamiento bajo control

La forma en que se trata el tejido depende del material y su uso final. Puede ser tan simple como moldear o cortar el material para su uso final, o puede requerir pasos de procesamiento más complejos y de varios días para expandir, separar, modificar o activar las células donantes. ...

Las pruebas demuestran el éxito...

Fin de la línea...

La sala limpia húmeda...

El aislamiento es clave...

Diálogo abierto...

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