Szennyezés halált jelent az élő szövettermékek számára

Szennyeződés halált jelent az élő szövettermékek számára

Sarah Fister Gale által

Évente több mint 1,5 millió allograft szövetegységet gyűjtenek be elhunyt donátoroktól, és osztanak szét transzplantációra az Egyesült Államokban. Bár az allograft szövetátültetés baktériumfertőzés kockázata rendkívül alacsony, egy olyan iparágban, ahol az emberi páciensek élete a tét, minden szennyeződés kockázata súlyos aggodalomra ad okot. Szerencsére az iparág szigorú protokollokat dolgozott ki a szövetek szűrésére és kezelésére a gyártási környezetben, hogy hatékonyan kezelje ezt a kockázatot.

?Az átlagos beteg számára jelenleg fennálló allograft fertőzés kockázata jóval kisebbnek tűnik, mint a műtét körüli fertőzések kockázata,? jegyzi meg Joel Osborne, a Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF), az Amerikai Szövetbank Szövetség (AATB) akkreditált szövetbankjának minőségbiztosítási alelnöke, Edisonban, New Jerseyben. Mégis, az iparág és az FDA folyamatos lépéseket tesznek a humán szövetalapú termékek kezelésében és feldolgozásában a szennyeződések szigorúbb ellenőrzése érdekében.

A betegeket, akik allograft szöveteket kapnak, az adott vállalatokra bízzák, amelyek biztosítják a szigorú szövetellenőrzéseket, tisztítási és fertőtlenítési folyamatokat, valamint a monitorozási stratégiákat annak érdekében, hogy a donor szövet egészséges és fertőzésmentes legyen, és hogy feldolgozás közben ne érintkezzenek szennyező anyagokkal.

A transzplantációra szánt humán szöveteket az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) szabályozza 1993 óta a 21 CFR 1271 szerint. Minden emberi sejtekből, szövetekből és sejtes, valamint szövetalapú termékekből (HCT/P-k) származó transzplantációs anyag ide tartozik, beleértve a csontot, szalagokat, bőrt és más lágy szöveteket. Ezek a követelmények azzal a céllal kerültek bevezetésre, hogy megakadályozzák a fertőző betegségek bevezetését, átvitelét és terjedését az HCT/P-ken keresztül, biztosítva, hogy az HCT/P-k ne tartalmazzanak fertőző betegség kórokozókat, ne legyenek szennyezettek, és ne szennyeződjenek a gyártás során.

A biztonságosabb gyártási módszerek folyamatos érvényesítése érdekében az FDA 2005 májusában három új, átfogó szabályt vezetett be, amelyek a HCT/P-k gyártási tevékenységeit szabályozzák. Az első előírja, hogy azok a vállalatok, amelyek HCT/P-ket gyártanak és forgalmaznak, regisztráljanak az FDA-nál. A második meghatározza azokat a kritériumokat, amelyeket a donoroknak meg kell felelniük a szövetadományozásra való alkalmasságukhoz (a „Donor alkalmassági” szabály). A harmadik szabály a jelenlegi jó szövetgyártási gyakorlatokat (cGTP-ket) határozza meg, amelyek irányelveket adnak a HCT/P-k gyártásában alkalmazott módszerekre, az üzemekre és ellenőrzésekre, a nyilvántartásvezetésre és a minőségbiztosítási program kialakítására.

Many tissue banks also receive accreditation from the AATB, a voluntary accreditation organization that sets standards for tissue banking.

Minden lépésnél

?A HCT/P-k nem hasonlíthatók össze gyógyszerkészítményekkel, mert élő, működő sejtekből állnak,? jegyzi meg Dr. Scott Burger, az Advanced Cell and Gene Therapy vezetője, egy tanácsadó cég Chapel Hillben, Észak-Carolina államban. ...

Feldolgozás irányítás alatt

Az, hogy a szövetet hogyan kezelik, függ az anyagtól és végső felhasználásától. Lehet, hogy csak az anyag formázása vagy vágása a végső felhasználásra, vagy összetettebb, több napos feldolgozási lépések szükségesek a donor sejtek kiterjesztéséhez, szétválasztásához, módosításához vagy aktiválásához. ...

Sikeres tesztek...

A végállomáson...

A nedves tisztatér...

Az izoláció kulcsfontosságú...

Nyílt párbeszéd...

Az egész cikket akkor találja meg, ha a további információkra kattint.