Kontaminace znamená smrt pro produkty živých tkání

Kontaminace znamená smrt pro produkty živých tkání

Od Sarah Fister Gale

Každý rok je v USA distribuováno více než 1,5 milionu jednotek allogenních tkání odebraných od zesnulých dárců k transplantaci. I když je riziko bakteriální infekce z transplantace allogenní tkáně extrémně nízké, v odvětví, kde jsou na sázku životy lidských pacientů, je jakékoli riziko kontaminace vážnou záležitostí. Naštěstí odvětví zavedlo přísné protokoly pro screening a manipulaci s tkáněmi v výrobním prostředí, které tento riziko účinně řídí.

?Současné riziko infekce allogenní tkání u průměrného pacienta se zdá být mnohem nižší než riziko infekcí spojených s operací samotnou,? poznamenává Joel Osborne, viceprezident pro zajištění kvality ve společnosti Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF), akreditované tkáňové bance Americké asociace tkáňových bank (AATB) v Edisonu, NJ. Přesto odvětví allogenních tkání a FDA neustále podnikají kroky k přísnější kontrole kontaminace při manipulaci a zpracování produktů na bázi lidských tkání.

Pacienti, kteří dostávají allogenní tkáně, dávají své životy do rukou společností, které tyto produkty dodávají, a spoléhají na ně, že budou dodržovat přísné kontroly tkání, procesy čištění a dezinfekce a monitorovací strategie, aby zajistily, že dárce je zdravý a bez infekce, a že během zpracování nedojde ke kontaminaci.

Lidské tkáně určené k transplantaci jsou od roku 1993 regulovány americkou agenturou Food and Drug Administration (FDA) podle 21 CFR 1271. V této kategorii spadají všechny lidské buňky, tkáně a produkty na bázi buněk a tkání (HCT/P), které se používají k transplantaci, včetně kostí, vazů, kůže a dalších měkkých tkání. Tyto požadavky byly navrženy tak, aby zabránily zavádění, přenosu a šíření přenosných nemocí prostřednictvím HCT/P tím, že zajistí, že HCT/P neobsahují přenosné agens, nejsou kontaminovány a během výroby nedojde ke kontaminaci.

V rámci pokračujících snah o prosazování přísných bezpečnostních metod zavedla FDA v květnu 2005 tři nové komplexní předpisy, které se týkají výrobních aktivit spojených s HCT/P. První požaduje, aby společnosti vyrábějící a distribuující HCT/P se zaregistrovaly u FDA. Druhý stanovuje kritéria, která musí být splněna, aby dárci mohli být způsobilí k darování tkání („Pravidlo způsobilosti dárce“). Třetí pravidlo definuje aktuální dobré postupy v oblasti tkání (cGTP), které upravují metody používané při výrobě HCT/P, zařízení a kontrolní opatření; vedení záznamů; a zavedení programu kvality.

Many tissue banks also receive accreditation from the AATB, a voluntary accreditation organization that sets standards for tissue banking.

Každý krok na cestě

?HCT/P jsou odlišné od farmaceutických produktů, protože jsou složeny z živých funkčních buněk,? poznamenává Dr. Scott Burger, vedoucí společnosti Advanced Cell and Gene Therapy, poradenské firmy v Chapel Hill, NC. ...

Zpracování pod kontrolou

Jak je tkáň ošetřována, závisí na materiálu a jeho konečném použití. Může to být tak jednoduché jako tvarování nebo řezání materiálu pro finální použití, nebo může být potřeba složitější, vícedenní zpracování k rozšíření, oddělení, modifikaci nebo aktivaci dárcovských buněk. ...

Testy potvrzují úspěch...

Konec linky...

Vlhká čistírna...

Izolace je klíčová...

Otevřený dialog...

Celý článek najdete, když kliknete na další informace.