Contaminazione significa morte per i prodotti di tessuto vivo

La contaminazione significa morte per i prodotti di tessuto vivo

Di Sarah Fister Gale

Ogni anno, più di 1,5 milioni di unità di tessuti allogenici prelevati da donatori deceduti vengono distribuite annualmente negli Stati Uniti per trapianti. Sebbene il rischio di infezione batterica da un trapianto di tessuto allogenico sia estremamente basso, in un settore in cui sono in gioco le vite di pazienti umani, qualsiasi rischio di contaminazione rappresenta una seria preoccupazione. Fortunatamente, l'industria ha stabilito protocolli rigorosi per lo screening e la gestione dei tessuti nell'ambiente di produzione per gestire efficacemente tale rischio.

?Il rischio attuale di un'infezione da tessuto allogenico per il paziente medio sembra essere molto inferiore rispetto al rischio di infezioni legate all'intervento stesso,? osserva Joel Osborne, vicepresidente della garanzia della qualità per la Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF), un banco di tessuti accreditato dall'American Association of Tissue Banks (AATB) a Edison, NJ. Tuttavia, l'industria dei tessuti allogenici e la FDA stanno facendo continui progressi per controllare più rigorosamente la contaminazione nella manipolazione e nel trattamento dei prodotti a base di tessuti umani.

I pazienti che ricevono tessuti allogenici affidano le loro vite alle aziende che forniscono tali prodotti, contando su di loro per applicare rigorosi controlli sui tessuti, processi di pulizia e disinfezione, e strategie di monitoraggio per garantire che i tessuti donatori siano sani e privi di infezioni, e che durante il processo non incontrino contaminanti.

I tessuti umani destinati al trapianto sono regolamentati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti dal 1993 ai sensi del 21 CFR 1271. Tutte le cellule umane, i tessuti e i prodotti cellulari e a base di tessuti (HCT/Ps) utilizzati per il trapianto rientrano in questa categoria, tra cui ossa, legamenti, pelle e altri tessuti molli. Questi requisiti sono stati progettati per prevenire l'introduzione, la trasmissione e la diffusione di malattie trasmissibili tramite gli HCT/Ps, garantendo che gli HCT/Ps non contengano agenti di malattie trasmissibili, non siano contaminati e non diventino contaminati durante la produzione.

Come parte dello sforzo continuo per applicare metodi di sicurezza rigorosi, nel maggio 2005, la FDA ha messo in atto tre nuove normative complete che riguardano le attività di produzione associate agli HCT/Ps. La prima richiede alle aziende che producono e distribuiscono HCT/Ps di registrarsi presso la FDA. La seconda fornisce i criteri che devono essere soddisfatti affinché i donatori siano idonei a donare tessuti (la regola "Idoneità del Donatore"). La terza definisce le Buone Pratiche dei Tessuti Attuali (cGTPs), che regolano i metodi utilizzati, le strutture e i controlli impiegati nella produzione di HCT/Ps; la tenuta dei registri; e l'istituzione di un programma di qualità.

Molti bank di tessuti ricevono anche l'accreditamento dall'AATB, un'organizzazione di accreditamento volontaria che stabilisce standard per la conservazione dei tessuti.

Ogni passo del percorso

?Gli HCT/Ps sono diversi dai prodotti farmaceutici perché sono composti da cellule funzionali vive,? nota il Dr. Scott Burger, principale di Advanced Cell and Gene Therapy, una società di consulenza a Chapel Hill, NC. ...

Processamento sotto controllo

Come viene trattato il tessuto dipende dal materiale e dal suo utilizzo finale. Può essere semplice come modellare o tagliare il materiale per l'uso finale, oppure richiedere passaggi di lavorazione più complessi e multipli giorni per espandere, separare, modificare o attivare le cellule donatrici. ...

I test dimostrano il successo...

Fine della linea...

La camera bianca umida...

L'isolamento è fondamentale...

Dialogo aperto...

Puoi trovare l'intero articolo cliccando su ulteriori informazioni.