Zanieczyszczenie oznacza śmierć dla produktów z żywej tkanki

Zanieczyszczenie oznacza śmierć dla produktów z żywej tkanki

Autor: Sarah Fister Gale

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych dystrybuowanych jest ponad 1,5 miliona jednostek tkanek allogenicznych pobranych od zmarłych dawców do transplantacji. Chociaż ryzyko zakażenia bakteryjnego po transplantacji tkanek allogenicznych jest niezwykle niskie, w branży, w której stawką są ludzkie życie, każde ryzyko zanieczyszczenia jest poważnym problemem. Na szczęście branża ustanowiła rygorystyczne protokoły dotyczące badania i obsługi tkanek w środowisku produkcyjnym, aby skutecznie zarządzać tym ryzykiem.

?Obecne ryzyko zakażenia allograftem dla przeciętnego pacjenta wydaje się być znacznie mniejsze niż ryzyko infekcji związanych z samą operacją,? zauważa Joel Osborne, wiceprezes ds. zapewnienia jakości w Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF), akredytowanym banku tkanek przez Amerykańskie Stowarzyszenie Banków Tkanek (AATB) w Edison, NJ. Mimo to, branża allogeniczna i FDA stale podejmują kroki w celu bardziej ścisłej kontroli zanieczyszczeń podczas obsługi i przetwarzania produktów opartych na ludzkich tkankach.

Pacjenci otrzymujący tkanek allogenicznych powierzają swoje życie firmom dostarczającym te produkty, polegając na nich w zakresie egzekwowania rygorystycznych przeglądów tkanek, procesów czyszczenia i dezynfekcji oraz strategii monitorowania, aby zapewnić, że tkanka dawcy jest zdrowa i wolna od zakażeń, a podczas przetwarzania nie napotka zanieczyszczeń.

Tkanek ludzkich przeznaczonych do transplantacji od 1993 roku podlega regulacjom FDA w Stanach Zjednoczonych na mocy 21 CFR 1271. Wszystkie ludzkie komórki, tkanki i produkty oparte na komórkach i tkankach (HCT/P) używane do transplantacji należą do tej kategorii, w tym kości, więzadła, skóra i inne miękkie tkanki. Te wymagania zostały opracowane, aby zapobiec wprowadzaniu, przenoszeniu i rozprzestrzenianiu się chorób zakaźnych za pomocą HCT/P, zapewniając, że nie zawierają one czynników chorobotwórczych, nie są zanieczyszczone i nie ulegają zanieczyszczeniu podczas produkcji.

W ramach ciągłych działań mających na celu egzekwowanie rygorystycznych metod bezpieczeństwa, w maju 2005 roku FDA wprowadziła trzy nowe, kompleksowe regulacje dotyczące działalności produkcyjnej związanej z HCT/P. Pierwsza wymaga od firm produkujących i dystrybuujących HCT/P rejestracji w FDA. Druga określa kryteria, które muszą spełniać dawcy, aby byli uprawnieni do oddania tkanek („Reguła o uprawnieniach dawcy”). Trzecia reguła definiuje aktualne Dobre Praktyki Tkanek (cGTP), które regulują metody stosowane w produkcji HCT/P, a także kontrolę i środki w tym zakresie; prowadzenie dokumentacji; oraz ustanowienie programu jakości.

Większość banków tkanek również uzyskuje akredytację od AATB, organizacji dobrowolnej akredytacji, która ustala standardy dla bankowania tkanek.

Każdy krok na drodze

?HCT/Ps różnią się od produktów farmaceutycznych, ponieważ składają się z żywych funkcjonalnych komórek,? zauważa Dr Scott Burger, kierownik firmy Advanced Cell and Gene Therapy, konsultingowej firmy z Chapel Hill, NC. ...

Przetwarzanie pod kontrolą

To, jak traktuje się tkankę, zależy od materiału i ostatecznego zastosowania. Może to być tak proste, jak kształtowanie lub cięcie materiału do końcowego użytku, albo wymagać bardziej skomplikowanych, wielodniowych etapów przetwarzania, aby rozbudować, oddzielić, zmodyfikować lub aktywować komórki dawcy. ...

Testy potwierdzają sukces...

Koniec linii...

Wilgotna komora czyszcząca...

Izolacja jest kluczowa...

Otwarta rozmowa...

Cały artykuł znajdziesz, klikając na więcej informacji.