L'usine de production de Rentschler Biopharma pour les thérapies cellulaires et géniques au Royaume-Uni obtient l'approbation de la MHRA

– Le site de Stevenage, au Royaume-Uni, est désormais prêt pour la production clinique de vecteurs viraux adéno-associés (AAV) destinés à la thérapie génique
– Une équipe expérimentée soutient le développement de thérapies cellulaires et géniques innovantes à toutes les étapes
– Offre complète de services, de la première étape de développement des processus et des analyses jusqu’à la fabrication conforme aux BPF pour les essais cliniques

Rentschler Biopharma SE, une entreprise leader dans la prestation de services et le développement sous contrat (CDMO) pour les biopharmaceutiques, y compris les médicaments pour thérapies innovantes (Produits de thérapie avancée, ATMP), a annoncé aujourd’hui la réussite de l’inspection de son site de production par l’autorité de régulation britannique des médicaments et des produits de santé (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) et l’obtention de l’autorisation de fabrication. Le secteur ATMP a été créé début 2021 ; l’installation est située dans le Centre d’Innovation en Fabrication du Cell and Gene Therapy Catapult à Stevenage, Royaume-Uni.

Dr. Robert Panting, Directeur général du secteur ATMP chez Rentschler Biopharma, a déclaré : « L’approbation par la MHRA est une étape importante pour Rentschler Biopharma, et nous sommes très heureux de pouvoir offrir l’ensemble de la gamme de services, du développement des processus et des analyses jusqu’à la fabrication conforme aux BPF pour les essais cliniques. Notre équipe possède une expertise approfondie et de nombreuses années d’expérience dans le domaine des vecteurs viraux adéno-associés (AAV). Nous proposons à nos clients un programme adapté à leurs besoins spécifiques et à leur stade de développement, en collaborant étroitement avec eux pour faire progresser leurs projets. Fidèles à la tradition de Rentschler, nous adoptons une approche centrée sur le client, visant à atteindre notre objectif commun d’aider les patients. Nos premiers clients sont déjà engagés, et nous sommes impatients d’ajouter d’autres programmes passionnants dans un avenir proche. »

Dr. Christian Schetter, Directeur scientifique de Rentschler Biopharma, a commenté : « Grâce à l’expansion continue de notre expertise dans la fabrication de biopharmaceutiques vitaux, nous pouvons contribuer à améliorer la santé et la qualité de vie des patients gravement malades. Notre secteur de fabrication de thérapies innovantes (ATMP) vise à offrir une expertise et un soutien pour des programmes de thérapie cellulaire et génique innovants en phase de développement précoce, comblant ainsi une lacune importante sur le marché. Il est réjouissant d’avoir atteint cette étape cruciale avec l’approbation de la MHRA, car cela nous rapproche de notre objectif de soutenir nos clients dès les premières phases de développement CMC. Nous travaillons en permanence à identifier non seulement leurs besoins actuels, mais aussi ceux de demain — c’est ainsi que ce secteur ATMP a vu le jour. Nous continuerons à écouter attentivement nos clients et à œuvrer constamment pour améliorer notre offre, afin de faire progresser la médecine et de protéger des vies ensemble. »

Après la réussite de l’inspection par la MHRA, Rentschler Biopharma peut désormais offrir toute la gamme de services pour la mise à disposition clinique de thérapies géniques AAV, allant du développement bioprocédé et analytique jusqu’à la fabrication conforme aux BPF dans ses propres installations à Stevenage. Rentschler Biopharma souhaite ainsi devenir un partenaire solide pour ses clients, afin qu’ils puissent transformer leur potentiel entrepreneurial en produits concrets, offrant des options thérapeutiques ou même curatives pour les patients atteints de maladies graves et potentiellement mortelles.