Rentschler Biopharma's productiefaciliteit voor de productie van cel- en gentherapieën in het Verenigd Koninkrijk ontvangt MHRA-goedkeuring

– De locatie in Stevenage, UK, is nu klaar voor de klinische productie van Adeno-geassocieerde Virus (AAV)-vectoren voor gentherapie
– Een ervaren team ondersteunt de ontwikkeling van innovatieve cel- en gentherapieën in alle fasen
– Uitgebreid dienstenaanbod van vroege proces- en analytische ontwikkeling tot cGMP-conforme productie voor klinische studies

Rentschler Biopharma SE, een toonaangevend dienstverlenings- en contractontwikkelingsbedrijf (CDMO) voor biopharmaceutica, inclusief geneesmiddelen voor innovatieve therapieën (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), kondigde vandaag de succesvolle afronding aan van de inspectie van zijn productiefaciliteit door de Britse toezichthouder voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) en het verkrijgen van de productievergunning. De business unit ATMP werd begin 2021 opgericht; de faciliteit is gevestigd in het Manufacturing Innovation Centre van het Cell and Gene Therapy Catapult in Stevenage, Groot-Brittannië.

Dr. Robert Panting, algemeen directeur van de business unit ATMP bij Rentschler Biopharma, zei: “De goedkeuring door de MHRA is een belangrijke mijlpaal voor Rentschler Biopharma, en we zijn zeer verheugd dat we het volledige dienstenaanbod kunnen aanbieden, van proces- en analytische ontwikkeling tot cGMP-conforme productie. Ons team beschikt over een hoog niveau van expertise en jarenlange ervaring op het gebied van Adeno-geassocieerde Virus (AAV)-vectoren. We bieden onze klanten een programma dat is afgestemd op hun individuele behoeften en ontwikkelingsstadium en werken nauw met hen samen om de voortgang van het project te bevorderen. In goede Rentschler-traditie hanteren we een klantgerichte aanpak die het gezamenlijke doel dient om patiënten te helpen. Onze eerste klanten zijn al aan boord en we kijken ernaar uit om binnenkort meer spannende programma’s toe te voegen.”

Dr. Christian Schetter, Chief Scientific Officer van Rentschler Biopharma, reageerde: “Door de voortdurende uitbreiding van onze expertise in de productie van levensnoodzakelijke biopharmaceutica kunnen we bijdragen aan een verbetering van de gezondheid en levenskwaliteit van ernstig zieke patiënten. Onze business unit voor de productie van innovatieve therapieën (ATMPs) wil met haar aanbod expertise en ondersteuning bieden voor innovatieve cel- en gentherapieprogramma’s in de vroege ontwikkelingsfasen en zo een belangrijke lacune op de markt vullen. Het is mooi dat we deze belangrijke mijlpaal van de MHRA-goedkeuring hebben bereikt, want daarmee komen we dichter bij ons doel om onze klanten al in de allereerste fasen van CMC-ontwikkeling te ondersteunen. We werken voortdurend aan het identificeren van niet alleen de huidige, maar ook de toekomstige behoeften van onze klanten – zo is ook deze business unit voor ATMP ontstaan. We blijven goed luisteren naar onze klanten en werken voortdurend aan het verbeteren van ons aanbod om de geneeskunde vooruit te helpen en samen levens te beschermen.”

Na de succesvolle inspectie door de MHRA kan Rentschler Biopharma nu het volledige dienstenpakket aanbieden voor de klinische toepassing van AAV-gentherapieën, inclusief bioproces- en analytische ontwikkeling tot cGMP-conforme productie in de eigen productiefaciliteit in Stevenage. Rentschler Biopharma wil hiermee een sterke partner zijn voor haar klanten, zodat zij hun ondernemingspotentieel kunnen omzetten in echte producten die voor patiënten met ernstige en levensbedreigende ziekten therapie- of zelfs genezingsmogelijkheden bieden.