Rentschler Biopharma získává schválení od MHRA pro svou výrobní továrnu na buněčné a genové terapie ve Velké Británii

– Lokalita ve Stevenage, Velká Británie, je nyní připravena na klinickou výrobu adenovirálně-vazebných virů (AAV) pro genovou terapii
– Zkušený tým podporuje vývoj inovativních buněčných a genetických terapií ve všech fázích
– Komplexní nabídka služeb od raného vývoje procesů a analytiky po výrobu v souladu s cGMP pro klinické studie

Rentschler Biopharma SE, přední poskytovatel služeb a smluvní vývojové společnosti (CDMO) pro biopharmaceutika, včetně léků pro inovativní terapie (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), dnes oznámila úspěšné dokončení inspekce své výrobní závodu britským regulačním úřadem pro léky a zdravotnické prostředky (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) a získání povolení k výrobě. Obor ATMP byl založen na začátku roku 2021; zařízení se nachází v Manufacturing Innovation Centre Cell and Gene Therapy Catapult ve Stevenage, Velká Británie.

Dr. Robert Panting, generální ředitel oboru ATMP ve společnosti Rentschler Biopharma, uvedl: „Získání schválení od MHRA je důležitým milníkem pro Rentschler Biopharma a jsme velmi rádi, že můžeme nabízet kompletní spektrum služeb od vývoje procesů a analytiky po výrobu v souladu s cGMP. Náš tým má vysokou úroveň odbornosti a dlouholeté zkušenosti v oblasti adenovirálně-vazebných virů (AAV). Nabízíme našim klientům program přizpůsobený jejich individuálním potřebám a stadiu vývoje a úzce s nimi spolupracujeme na posunu projektů kupředu. V dobré tradici Rentschleru nabízíme zákaznicky orientovaný přístup, který slouží společnému cíli pomáhat pacientům. Naši první klienti již jsou na palubě a těšíme se, že brzy přidáme další vzrušující projekty.“

Dr. Christian Schetter, hlavní vědecký pracovník společnosti Rentschler Biopharma, komentoval: „Díky neustálemu rozvoji našich odborností v výrobě životně důležitých biopharmaceutik můžeme přispět ke zlepšení zdraví a kvality života těžce nemocných pacientů. Náš obor výroby inovativních terapií (ATMPs) má za cíl nabízet odborné znalosti a podporu pro inovativní buněčné a genetické terapie v raných fázích vývoje a tím zaplnit důležitou mezeru na trhu. Je skvělé, že jsme dosáhli tohoto důležitého milníku s MHRA schválením, protože jsme se přiblížili našemu cíli podporovat naše klienty již v nejranějších fázích CMC vývoje. Neustále pracujeme na identifikaci nejen aktuálních, ale i budoucích potřeb našich klientů – právě proto vznikl i tento obor ATMP. Nadále budeme naslouchat našim zákazníkům a usilovat o zlepšení naší nabídky, abychom mohli společně posouvat medicínu kupředu a chránit tak životy.“

Po úspěšné inspekci MHRA může Rentschler Biopharma nyní nabízet kompletní spektrum služeb pro klinické nasazení AAV-gentherapií, včetně bioprocesního a analytického vývoje až po výrobu v souladu s cGMP ve vlastním výrobním závodě ve Stevenage. Rentschler Biopharma tím chce být silným partnerem pro své klienty, aby mohli přeměnit svůj podnikatelský potenciál na skutečné produkty, které nabízejí terapii nebo dokonce léčebné možnosti pacientům s těžkými a život ohrožujícími nemocemi.