Rentschler Biopharma uzyskała zatwierdzenie MHRA dla swojej fabryki produkcyjnej w Wielkiej Brytanii do produkcji terapii komórkowych i genowych

– Lokalizacja w Stevenage, UK, jest teraz gotowa do produkcji klinicznej wektorów wirusa adenowirusowego związanego z adenowirusem (AAV) do terapii genowej
– Doświadczony zespół wspiera rozwój nowatorskich terapii komórkowych i genowych na wszystkich etapach
– Kompleksowa oferta usług od wczesnego rozwoju procesów i analiz po produkcję zgodną z cGMP do badań klinicznych

Rentschler Biopharma SE, wiodąca firma usługowa i kontraktowa (CDMO) zajmująca się biopreparatami, w tym lekami na nowatorskie terapie (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), ogłosiła dziś pomyślne zakończenie inspekcji swojej fabryki przez brytyjską agencję regulacyjną ds. leków i wyrobów zdrowotnych (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) oraz uzyskanie pozwolenia na produkcję. Dział ATMP został założony na początku 2021 roku; zakład znajduje się w Centrum Innowacji Produkcyjnej w Cell and Gene Therapy Catapult w Stevenage, Wielka Brytania.

Dr Robert Panting, dyrektor generalny działu ATMP w Rentschler Biopharma, powiedział: „Uzyskanie zatwierdzenia przez MHRA to ważny kamień milowy dla Rentschler Biopharma i bardzo się cieszymy, że możemy oferować pełen zakres usług od rozwoju procesów i analiz po produkcję zgodną z cGMP. Nasz zespół dysponuje wysokim poziomem wiedzy i wieloletnim doświadczeniem w dziedzinie wektorów wirusa adenowirusowego związanego z adenowirusem (AAV). Oferujemy naszym klientom program dostosowany do ich indywidualnych potrzeb i etapu rozwoju, współpracując blisko z nimi, aby przyspieszyć postęp projektu. W duchu tradycji Rentschler, stosujemy podejście skoncentrowane na kliencie, które służy wspólnemu celowi, jakim jest pomoc pacjentom. Nasi pierwsi klienci już są na pokładzie i cieszymy się na możliwość dodania kolejnych ekscytujących programów wkrótce.”

Dr Christian Schetter, dyrektor naukowy Rentschler Biopharma, skomentował: „Dzięki ciągłemu rozwojowi naszej wiedzy w zakresie produkcji kluczowych biopreparatów możemy przyczynić się do poprawy zdrowia i jakości życia ciężko chorych pacjentów. Nasz dział produkcji nowatorskich terapii (ATMPs) ma na celu zapewnienie ekspertyzy i wsparcia dla innowacyjnych programów terapii komórkowych i genowych na wczesnych etapach rozwoju, wypełniając tym samym ważną lukę na rynku. Cieszymy się, że osiągnęliśmy ten ważny kamień milowy w zatwierdzeniu przez MHRA, ponieważ przybliża nas to do celu, jakim jest wspieranie naszych klientów już na najwcześniejszych etapach rozwoju CMC. Nieustannie pracujemy nad identyfikacją nie tylko obecnych, ale także przyszłych potrzeb naszych klientów – tak powstał również ten dział ATMP. Będziemy nadal słuchać naszych klientów i dążyć do ciągłego ulepszania naszej oferty, aby wspólnie rozwijać medycynę i chronić życie.”

Po pomyślnym zakończeniu inspekcji przez MHRA, Rentschler Biopharma może teraz oferować pełen zakres usług dla klinicznego przygotowania terapii genowych AAV, obejmujący rozwój bioprocesów i analiz, aż po produkcję zgodną z cGMP we własnej fabryce w Stevenage. Rentschler Biopharma chce być silnym partnerem dla swoich klientów, aby mogli oni przekształcać swój potencjał biznesowy w prawdziwe produkty, które oferują terapię lub nawet możliwość wyleczenia dla pacjentów z ciężkimi i zagrażającymi życiu chorobami.