Rentschler Biopharma gyártóüzemének engedélyezése a sejt- és génterápiák gyártására az Egyesült Királyságban megszerezte az MHRA jóváhagyását

– A helyszín Stevenage-ben, az Egyesült Királyságban, most készen áll az adenó-összetevő vírus (AAV) vektorok klinikai gyártására génterápiákhoz
– Egy tapasztalt csapat támogatja az új típusú sejtes és génterápiák fejlesztését minden szakaszban
– Átfogó szolgáltatási kínálat a korai folyamat- és analitikus fejlesztéstől a cGMP-nek megfelelő gyártásig klinikai vizsgálatokhoz

A Rentschler Biopharma SE, egy vezető szolgáltató és szerződéses fejlesztő vállalat (CDMO) a biofarmaceutikák, beleértve az új típusú terápiák (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) gyógyszereit, ma bejelentette, hogy sikeresen lezárta gyártóhelyének ellenőrzését a brit Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Szabályozó Hivatala (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA), és megkapta a gyártási engedélyt. Az ATMP üzletágat 2021 elején alapították; a létesítmény a Cell and Gene Therapy Catapult Manufacturing Innovation Centre-ben található Stevenage-ben, Nagy-Britanniában.

Dr. Robert Panting, az ATMP üzletág igazgatója a Rentschler Biopharma-nál, így nyilatkozott: „Az MHRA jóváhagyása fontos mérföldkő a Rentschler Biopharma számára, és nagyon örülünk, hogy teljes körű szolgáltatási palettát kínálhatunk a folyamat- és analitikus fejlesztéstől a cGMP-nek megfelelő gyártásig. Csapatunk magas szintű szakértelemmel és évek óta tartó tapasztalattal rendelkezik az adenó-összetevő vírus (AAV) vektorok területén. Ügyfeleink számára egyedi igényeikhez és fejlesztési szakaszukhoz igazított programokat kínálunk, és szorosan együttműködünk velük a projekt előrehaladásának elősegítése érdekében. A Rentschler hagyományaihoz híven ügyfélközpontú megközelítést alkalmazunk, amely közös célunk, hogy segítsünk a betegeknek. Első ügyfeleink már csatlakoztak, és várjuk, hogy hamarosan további izgalmas programokat tudjunk hozzáadni.”

Dr. Christian Schetter, a Rentschler Biopharma tudományos igazgatója megjegyezte: „A folyamatos szakértelem bővítésével a létfontosságú biofarmaceutikák gyártásában hozzájárulhatunk a súlyosan beteg betegek egészségének és életminőségének javításához. Az ATMP gyártási üzletágunk célja, hogy szakértelmet és támogatást nyújtson az innovatív sejtes és génterápiás programok korai fejlesztési szakaszában, így betöltve egy fontos piaci rést. Nagyon örülünk, hogy elértük ezt a fontos mérföldkövet a MHRA jóváhagyásával, hiszen ezzel közelebb kerültünk ahhoz, hogy ügyfeleinket már a CMC fejlesztés legkorábbi szakaszaiban támogassuk. Folyamatosan azon dolgozunk, hogy felismerjük nemcsak a jelenlegi, hanem a jövőbeni ügyféligényeket is – így jött létre ez az ATMP üzletág is. Továbbra is figyelmesen hallgatunk ügyfeleinkre, és folyamatosan azon dolgozunk, hogy fejlesszük kínálatunkat, ezzel elősegítve az orvostudomány fejlődését és az életmentést közösen.”

A MHRA által végzett sikeres ellenőrzés után a Rentschler Biopharma mostantól teljes körű szolgáltatást kínál az AAV génterápiák klinikai alkalmazásához, beleértve a bioprocessz- és analitikus fejlesztést, valamint a cGMP-nek megfelelő gyártást saját gyártóhelyén Stevenage-ben. A Rentschler Biopharma ezzel szeretne erős partner lenni ügyfelei számára, hogy azok vállalkozói potenciáljukat valódi termékekké alakíthassák, amelyek terápiás vagy akár gyógyító lehetőséget nyújtanak súlyos és életveszélyes betegségekben szenvedő páciensek számára.