Rentschler Biopharma ottiene l'approvazione MHRA per il sito di produzione di terapie cellulari e geniche nel Regno Unito

– La sede di Stevenage, nel Regno Unito, è ora pronta per la produzione clinica di vettori virali adeno-associati (AAV) per la terapia genica
– Un team esperto supporta lo sviluppo di terapie cellulari e geniche innovative in tutte le fasi
– Offerta completa di servizi, dalla prima fase di sviluppo del processo e analisi fino alla produzione cGMP conforme per studi clinici

Rentschler Biopharma SE, un'azienda leader nel settore dei servizi e dello sviluppo su contratto (CDMO) per biopharmaceutici, inclusi farmaci per terapie innovative (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), ha annunciato oggi il completamento con successo dell'ispezione del suo sito di produzione da parte dell'ente regolatorio britannico per i medicinali e i prodotti per la salute (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) e l'ottenimento dell'autorizzazione alla produzione. La divisione ATMP è stata fondata all'inizio del 2021; l'impianto si trova nel Manufacturing Innovation Centre del Cell and Gene Therapy Catapult a Stevenage, nel Regno Unito.

Il dott. Robert Panting, Direttore Generale della divisione ATMP di Rentschler Biopharma, ha dichiarato: «L'approvazione da parte della MHRA rappresenta una tappa importante per Rentschler Biopharma, e siamo molto felici di poter offrire l'intera gamma di servizi, dalla sviluppo del processo e analisi fino alla produzione cGMP conforme. Il nostro team possiede un alto livello di competenza e anni di esperienza nel campo dei vettori virali adeno-associati (AAV). Offriamo ai nostri clienti programmi su misura, adattati alle loro esigenze e allo stadio di sviluppo, collaborando strettamente con loro per far avanzare i progetti. In linea con la tradizione di Rentschler, adottiamo un approccio orientato al cliente, volto a raggiungere l'obiettivo comune di aiutare i pazienti. I nostri primi clienti sono già a bordo e siamo entusiasti di aggiungere presto altri progetti interessanti.»

Il dott. Christian Schetter, Chief Scientific Officer di Rentschler Biopharma, ha commentato: «Attraverso l'espansione continua della nostra expertise nella produzione di biopharmaceutici vitali, possiamo contribuire a migliorare la salute e la qualità della vita di pazienti gravemente malati. La nostra divisione dedicata alla produzione di terapie innovative (ATMPs) mira a offrire competenze e supporto per programmi di terapia cellulare e genica innovativi nelle prime fasi di sviluppo, colmando così una lacuna importante nel mercato. È un piacere aver raggiunto questo importante traguardo con l'approvazione della MHRA, poiché ci avvicina al nostro obiettivo di supportare i clienti fin dalle prime fasi dello sviluppo CMC. Lavoriamo costantemente per identificare non solo le esigenze attuali, ma anche quelle future dei nostri clienti — ed è così che è nata questa divisione per gli ATMPs. Continueremo ad ascoltare attentamente i nostri clienti e a lavorare incessantemente per migliorare la nostra offerta, contribuendo così a far progredire la medicina e a salvare vite insieme.»

Dopo l'ispezione riuscita da parte della MHRA, Rentschler Biopharma può ora offrire l'intera gamma di servizi per la preparazione clinica di terapie geniche AAV, inclusa la sviluppo del processo bioproduttivo e analitico fino alla produzione cGMP conforme presso il proprio sito di produzione a Stevenage. Rentschler Biopharma intende così diventare un partner forte per i propri clienti, affinché possano trasformare il loro potenziale imprenditoriale in prodotti concreti, offrendo opzioni terapeutiche o addirittura di cura per pazienti affetti da malattie gravi e potenzialmente letali.