La planta de producción de Rentschler Biopharma para terapias celulares y génicas en el Reino Unido recibe la aprobación de la MHRA

– La ubicación en Stevenage, Reino Unido, está ahora lista para la producción clínica de vectores de virus adeno-asociados (AAV) para la terapia génica
– Un equipo experimentado apoya el desarrollo de terapias celulares y génicas innovadoras en todas las etapas
– Amplia gama de servicios desde el desarrollo preliminar de procesos y análisis hasta la fabricación conforme a cGMP para ensayos clínicos

Rentschler Biopharma SE, una empresa líder en servicios y desarrollo por contrato (CDMO) para biofarmacéuticos, incluidos medicamentos para terapias innovadoras (Medicamentos de Terapia Avanzada, ATMPs), anunció hoy la exitosa finalización de la inspección de su planta de producción por parte de la autoridad reguladora de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) y la obtención del permiso de fabricación. La división de ATMP se fundó a principios de 2021; la instalación está ubicada en el Manufacturing Innovation Centre del Cell and Gene Therapy Catapult en Stevenage, Reino Unido.

El Dr. Robert Panting, Director General de la división de ATMP en Rentschler Biopharma, comentó: «La aprobación por parte de la MHRA es un hito importante para Rentschler Biopharma, y estamos muy contentos de poder ofrecer el rango completo de servicios, desde el desarrollo de procesos y análisis hasta la fabricación conforme a cGMP. Nuestro equipo posee un alto nivel de experiencia y años de trayectoria en el campo de los vectores de virus adeno-asociados (AAV). Ofrecemos a nuestros clientes un programa adaptado a sus necesidades individuales y etapa de desarrollo, trabajando en estrecha colaboración para impulsar el progreso del proyecto. Siguiendo la tradición de Rentschler, adoptamos un enfoque centrado en el cliente, que sirve al objetivo común de ayudar a los pacientes. Nuestros primeros clientes ya están a bordo y esperamos incorporar pronto otros programas emocionantes.»

El Dr. Christian Schetter, Director Científico de Rentschler Biopharma, comentó: «Gracias a la expansión continua de nuestra experiencia en la producción de biofarmacéuticos vitales, podemos contribuir a mejorar la salud y la calidad de vida de pacientes gravemente enfermos. Nuestra división de fabricación de terapias innovadoras (ATMPs) busca ofrecer experiencia y apoyo para programas de terapias celulares y génicas innovadoras en etapas tempranas de desarrollo, cerrando así una brecha importante en el mercado. Es un placer haber alcanzado este importante hito con la aprobación de la MHRA, ya que nos acerca a nuestro objetivo de apoyar a nuestros clientes desde las primeras fases del desarrollo de CMC. Trabajamos constantemente para identificar no solo las necesidades actuales, sino también las futuras de nuestros clientes — de ahí que también haya surgido esta división para ATMP. Seguiremos escuchando atentamente a nuestros clientes y trabajando continuamente para mejorar nuestra oferta y avanzar en la medicina, con el fin de proteger vidas en conjunto.»

Tras la exitosa inspección por parte de la MHRA, Rentschler Biopharma ahora puede ofrecer toda la gama de servicios para la preparación clínica de terapias génicas con AAV, incluyendo el desarrollo de bioprocesos y análisis, hasta la fabricación conforme a cGMP en su propia planta en Stevenage. Rentschler Biopharma desea ser un socio fuerte para sus clientes, ayudándolos a convertir su potencial empresarial en productos reales que ofrezcan opciones de terapia o incluso curación para pacientes con enfermedades graves y potencialmente mortales.