L'usine de fabrication clinique de Vetter obtient une autorisation d'exploitation illimitée

Normes de qualité élevées dans la production aseptique sur le site clinique de Vetter en Vorarlberg, Autriche. © Vetter Pharma International GmbH

– Inspections réussies de la nouvelle implantation pour le développement clinique en Autriche
– Les inspecteurs ont été impressionnés par les systèmes et processus
– Rankweil offre des services de fabrication et de contrôle de préparations d'essai pour les essais cliniques

Vetter, une organisation mondiale de Contract Development et Manufacturing (CDMO), a obtenu l'autorisation d'exploitation indéfinie pour le site de développement clinique à Rankweil, en Autriche. Des représentants de l'Agence pour la Santé et la Sécurité Alimentaire (AGES) ont inspecté à nouveau le site. Avant sa mise en service, l'autorité avait déjà effectué une première inspection à la fin de 2021, lors de laquelle – comme c'est habituellement le cas en Autriche – une autorisation d'exploitation provisoire de deux ans avait été délivrée.

Lors de l'inspection de plusieurs jours, les représentants de l'AGES ont pu obtenir un aperçu précis du mode de fonctionnement de Vetter sur le site. L'accent a été mis sur la vérification des processus et de la documentation en production et contrôle qualité, ainsi que sur les systèmes de gestion de la qualité. Les inspecteurs ont été impressionnés par l'état des locaux, la structuration des processus et la compétence professionnelle des employés.

« Nous sommes très satisfaits et fiers du résultat de cette inspection approfondie par l'AGES. Notre site ultramoderne en Autriche se distingue par ses systèmes et processus clairement structurés et modernes, et nos employés disposent d'une grande expertise », déclare Wolfgang Weikmann, Senior Vice President Quality chez Vetter. « Ainsi, nous pouvons soutenir nos clients et leurs patients dans le monde entier en fabriquant et contrôlant des préparations d'essai pour les essais cliniques avec une qualité constamment élevée. »

Le site de fabrication clinique dans le Vorarlberg autrichien est l'équivalent européen du site de production existant près de Chicago. « Avec notre site de Rankweil, nous renforçons notre présence internationale dans le domaine du développement de processus ainsi que de la production de médicaments injectables en phase de développement », déclare le Dr Claus Feussner, Senior Vice President Development Service chez Vetter. « La réussite de la ré-inspection et l'obtention de l'autorisation d'exploitation indéfinie du site constituent une étape importante dans le développement stratégique de notre entreprise. »