Klinická výrobní závod společnosti Vetter obdržel neurčitou provozní licenci

Vysoké standardy kvality v aseptické výrobě na klinickém místě Vetter v rakouském Vorarlbersku. © Vetter Pharma International GmbH

– Úspěšná opětovná kontrola nového místa pro klinický vývoj v Rakousku
– Inspektoři byli ohromeni systémy a procesy
– Rankweil nabízí služby výroby a kontroly zkušebních přípravků pro klinické studie

Vetter, celosvětově přední organizace pro Contract Development a Manufacturing (CDMO), obdržel na dobu neurčitou provozní povolení pro místo klinického vývoje v Rankweilu, Rakousko. Zástupci Agentury pro zdraví a bezpečnost potravin (AGES) místo znovu inspektovali. Před uvedením do provozu již koncem roku 2021 agentura provedla první inspekci, při níž – jak je v Rakousku obvyklé – byla vydána dočasná provozní licence na dva roky.

Během několika dnů inspekce mohli zástupci AGES získat podrobné informace o způsobu práce společnosti Vetter na místě. Zaměření bylo na kontrolu postupů a dokumentace ve výrobě a kontrole kvality, stejně jako systémů řízení jakosti. Inspektoři byli ohromeni stavem prostor, strukturovanými procesy a odbornou způsobilostí zaměstnanců.

„Jsme velmi spokojeni a hrdí na výsledek komplexní inspekce ze strany AGES. Náš vysoce moderní závod v Rakousku se vyznačuje jasně strukturovanými a moderními systémy a procesy a naši zaměstnanci mají vysokou odbornou způsobilost,“ říká Wolfgang Weikmann, senior viceprezident kvality ve společnosti Vetter. „Tak můžeme našim zákazníkům a jejich pacientům po celém světě poskytovat výrobu a kontrolu zkušebních přípravků pro klinické studie s konzistentně vysokou kvalitou.“

Klinická výrobní závod v rakouském Vorarlbersku je evropským protějškem stávajícího výrobního místa poblíž Chicaga. „S naším závodem v Rankweilu rozšiřujeme naši mezinárodní přítomnost v oblasti vývoje procesů a výroby injekčních léků ve stadiu vývoje,“ říká Dr. Claus Feussner, senior viceprezident rozvojových služeb ve společnosti Vetter. „Úspěšná opětovná inspekce a získání doživotního provozního povolení místa je dalším důležitým milníkem v naší strategické rozvojové strategii.“