A Vetter klinikai gyártóüzeme határozatlan idejű működési engedélyt kap

Magas minőségi szabványok az aseptikus gyártásban az osztrák Vorarlberg klinikai Vetter helyszínén. © Vetter Pharma International GmbH

– Sikeres újraellenőrzés az osztrák klinikai fejlesztési helyszínén
– Az ellenőrök lenyűgözve voltak a rendszerek és folyamatok iránt
– Rankweil szolgáltatásokat nyújt a klinikai vizsgálatokhoz szükséges vizsgáló készítmények gyártásához és ellenőrzéséhez

A Vetter, egy világszerte vezető Contract Development és Manufacturing Organisation (CDMO), megkapta az állandó működési engedélyt az osztrák Rankweilben található klinikai fejlesztési helyszínére. Az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Ügynökség (AGES) képviselői ismét ellenőrizték a helyszínt. A működés megkezdése előtt a hatóság 2021 végén már végzett egy első ellenőrzést, amely során – ahogyan az Ausztriában szokás – egy két évre szóló időszakos működési engedélyt adtak ki.

A többnapos ellenőrzés során az AGES képviselői pontos betekintést nyerhettek a Vetter működésébe a helyszínen. A hangsúly a folyamatok és dokumentáció ellenőrzésén volt a gyártásban és a minőségellenőrzésben, valamint a minőségbiztosítási rendszerekben. Az ellenőrök lenyűgözve voltak a helyiségek állapotától, a strukturált folyamatoktól és a munkatársak szakértelmétől.

„Nagyon elégedettek és büszkék vagyunk a AGES által végzett átfogó ellenőrzés eredményére. Osztrák helyszínünk kiválóan strukturált és modern rendszerekkel, folyamatokkal rendelkezik, és munkatársaink magas szintű szakértelemmel bírnak,” mondta Wolfgang Weikmann, a Vetter Quality Senior Vice Presidentje. „Így tudjuk támogatni ügyfeleinket és betegeiket világszerte a klinikai vizsgálatokhoz szükséges vizsgáló készítmények gyártásában és ellenőrzésében, egyenletesen magas minőségben.”

Az osztrák Vorarlbergben található klinikai gyártóüzem az európai párja a chicagó közelében lévő meglévő gyártási helyszínnek. „A Rankweil-i helyszínnel tovább bővítjük nemzetközi jelenlétünket a folyamatfejlesztés és az injektálható gyógyszerek fejlesztési szakaszában történő gyártás területén,” mondta Dr. Claus Feussner, a Vetter Development Service Senior Vice Presidentje. „A sikeres újraellenőrzés és a helyszín állandó működési engedélyének megkapása további fontos mérföldkő a stratégiai vállalati fejlődésünkben.”