Klinika produkcyjna Vetter otrzymuje nieokreślone zezwolenie na działalność

Wysokie standardy jakości w produkcji aseptycznej w klinicznym zakładzie Vetter w austriarskim Vorarlbergu. © Vetter Pharma International GmbH

– Udana ponowna inspekcja nowej lokalizacji dla rozwoju klinicznego w Austrii
– Inspektorzy byli pod wrażeniem systemów i procesów
– Rankweil oferuje usługi produkcji i kontroli preparatów do badań klinicznych

Vetter, wiodąca na świecie organizacja Contract Development i Manufacturing (CDMO), otrzymała na czas nieokreślony pozwolenie na działalność dla lokalizacji rozwoju klinicznego w Rankweil, Austria. Przedstawiciele Agencji ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (AGES) przeprowadzili ponowną inspekcję tej lokalizacji. Przed uruchomieniem działalności, pod koniec 2021 roku, urząd przeprowadził już pierwszą inspekcję, podczas której – jak to jest zwykle w Austrii – wydano tymczasowe pozwolenie na działalność na okres dwóch lat.

Podczas wielodniowej inspekcji przedstawiciele AGES mogli dokładnie zapoznać się z metodami pracy Vetter w tej lokalizacji. Skupiono się na sprawdzeniu przebiegu procesów i dokumentacji w produkcji i kontroli jakości oraz systemów zapewnienia jakości. Inspektorzy byli pod wrażeniem stanu pomieszczeń, uporządkowanych procesów i kompetencji pracowników.

„Jesteśmy bardzo zadowoleni i dumni z wyników kompleksowej inspekcji przeprowadzonej przez AGES. Nasza wysoko nowoczesna lokalizacja w Austrii wyróżnia się jasno zdefiniowanymi i nowoczesnymi systemami oraz procesami, a nasi pracownicy dysponują wysokimi kompetencjami fachowymi,” mówi Wolfgang Weikmann, starszy wiceprezes ds. jakości w Vetter. „Dzięki temu możemy wspierać naszych klientów i ich pacjentów na całym świecie, produkując i kontrolując preparaty do badań klinicznych o stałej wysokiej jakości.”

Lokalizacja produkcji klinicznej w Vorarlbergu w Austrii jest europejskim odpowiednikiem istniejącej lokalizacji produkcyjnej w pobliżu Chicago. „Dzięki naszej lokalizacji w Rankweil rozwijamy naszą międzynarodową obecność w zakresie rozwoju procesów oraz produkcji leków do iniekcji w fazie rozwoju,” mówi Dr Claus Feussner, starszy wiceprezes ds. usług rozwojowych w Vetter. „Udana ponowna inspekcja i uzyskanie pozwolenia na działalność na czas nieokreślony to kolejny ważny kamień milowy w naszej strategicznej rozwoju firmy.”