Lo stabilimento di produzione clinica di Vetter riceve una licenza di esercizio illimitata

Alti standard di qualità nella produzione asettica presso la sede clinica di Vetter nel Vorarlberg austriaco. © Vetter Pharma International GmbH

– Riuscita ri-inspezione della nuova sede per lo sviluppo clinico in Austria
– Gli ispettori sono rimasti impressionati dai sistemi e dai processi
– Rankweil offre servizi di produzione e controllo di preparati di prova per studi clinici

Vetter, un'organizzazione leader mondiale nel Contract Development e Manufacturing (CDMO), ha ottenuto l'autorizzazione operativa a tempo indeterminato per la sede di sviluppo clinico a Rankweil, in Austria. Rappresentanti dell'Agenzia per la Salute e la Sicurezza Alimentare (AGES) hanno effettuato una nuova ispezione del sito. Prima dell'entrata in funzione, l'agenzia aveva già condotto una prima ispezione alla fine del 2021, durante la quale – come di consueto in Austria – era stata rilasciata un'autorizzazione operativa temporanea di due anni.

Durante l'ispezione di più giorni, i rappresentanti dell'AGES hanno potuto ottenere una visione dettagliata del modo di lavorare di Vetter presso la sede. L'attenzione si è concentrata sulla verifica dei processi e della documentazione in produzione e controllo qualità, nonché sui sistemi di assicurazione della qualità. Gli ispettori sono rimasti impressionati dallo stato delle strutture, dai processi strutturati e dalla competenza professionale del personale.

“Siamo molto soddisfatti e orgogliosi del risultato dell'ispezione approfondita condotta dall'AGES. La nostra sede all'avanguardia in Austria si distingue per sistemi e processi chiaramente strutturati e moderni, e il nostro personale possiede un'elevata competenza professionale”, afferma Wolfgang Weikmann, Senior Vice President Quality di Vetter. “In questo modo, possiamo supportare i nostri clienti e i loro pazienti in tutto il mondo nella produzione e nel controllo di preparati di prova per studi clinici, mantenendo una qualità costante e elevata.”

Lo stabilimento di produzione clinica nel Vorarlberg, in Austria, rappresenta il corrispettivo europeo della sede di produzione esistente vicino a Chicago. “Con la nostra sede di Rankweil, stiamo ampliando la nostra presenza internazionale nel settore dello sviluppo di processi e della produzione di farmaci iniettabili in fase di sviluppo”, afferma il Dr. Claus Feussner, Senior Vice President Development Service di Vetter. “Il successo della ri-inspezione e il conseguimento dell'autorizzazione operativa a tempo indeterminato rappresentano un altro importante traguardo nello sviluppo strategico della nostra azienda.”