La planta de fabricación clínica de Vetter recibe una autorización de operación indefinida

Altos estándares de calidad en la producción aséptica en la ubicación clínica de Vetter en el Vorarlberg austríaco. © Vetter Pharma International GmbH

– Inspección reexitosa de la nueva ubicación para desarrollo clínico en Austria
– Los inspectores quedaron impresionados por los sistemas y procesos
– Rankweil ofrece servicios de fabricación y control de preparados de prueba para ensayos clínicos

Vetter, una organización líder mundial en Contract Development y Manufacturing (CDMO), ha recibido la autorización de operación indefinida para la ubicación de desarrollo clínico en Rankweil, Austria. Representantes de la Agencia de Salud y Seguridad Alimentaria (AGES) inspeccionaron nuevamente la ubicación. Antes de ponerla en marcha, la autoridad ya realizó una primera inspección a finales de 2021, durante la cual – como es habitual en Austria – se emitió una autorización de operación temporal por dos años.

Durante la inspección de varios días, los representantes de AGES pudieron obtener una visión detallada del funcionamiento de Vetter en la ubicación. El enfoque estuvo en la revisión de los procedimientos y la documentación en la producción y control de calidad, así como en los sistemas de aseguramiento de la calidad. Los inspectores quedaron impresionados por el estado de las instalaciones, los procesos estructurados y la competencia profesional del personal.

“Estamos muy satisfechos y orgullosos del resultado de la inspección exhaustiva por parte de AGES. Nuestra ubicación de vanguardia en Austria se caracteriza por sistemas y procesos claramente estructurados y modernos, y nuestro personal posee una alta competencia profesional”, dice Wolfgang Weikmann, Vicepresidente Senior de Calidad en Vetter. “De esta manera, podemos apoyar a nuestros clientes y a sus pacientes en todo el mundo en la fabricación y control de preparados de prueba para ensayos clínicos con una calidad constante y elevada”.

La planta de fabricación clínica en el Vorarlberg austríaco es el equivalente europeo a la ubicación de producción existente cerca de Chicago. “Con nuestra ubicación en Rankweil, seguimos expandiendo nuestra presencia internacional en el área de desarrollo de procesos y producción de medicamentos inyectables en etapa de desarrollo”, dice el Dr. Claus Feussner, Vicepresidente Senior de Servicios de Desarrollo en Vetter. “La exitosa reinspección y la obtención de la autorización de operación indefinida para la ubicación son otro hito importante en el desarrollo estratégico de nuestra empresa”.