Kindeva Drug Delivery et Syntegon installent le premier microBatch Versynta en Amérique du Nord

La cellule de production entièrement automatisée Versynta microBatch avec isolateur sans gants et traitement de l'air intégré est la solution idéale pour les médicaments à haute puissance destinés à de petits groupes de patients. / The fully automated Versynta microBatch production cell with gloveless isolator and integrated air treatment is the ideal solution for highly potent drugs for small patient groups.

Syntegon a vendu son nouveau Versynta microBatch au premier client américain : Kindeva Drug Delivery, un CDMO mondialement reconnu pour les produits combinés. / Syntegon a vendu son nouveau Versynta microBatch au premier client américain : Kindeva Drug Delivery, un CDMO mondial de premier plan pour les produits combinés.

– La nouvelle Versynta microBatch souligne les compétences de premier plan de Kindeva en tant que CDMO pour les préparations injectables
– Une cellule de production entièrement automatique et sans gants établit de nouvelles références dans le remplissage de petites séries
– Facilité de conformité réglementaire, rendement maximal du produit et changement rapide de lots

Syntegon a vendu sa nouvelle Versynta microBatch à son premier client en Amérique du Nord. Kindeva Drug Delivery utilisera cette cellule de production pour renforcer son offre de capacités de développement et de production aseptiques sous conformité aux réglementations mondiales actuelles. Kindeva développe et produit des produits de différentes formes d’administration, y compris injectable, pulmonaire, nasale, transdermique et intradermique.

Compétence en robotique dans un espace réduit

« Avec la Versynta microBatch de Syntegon, nous pouvons offrir à nos clients une flexibilité maximale. Ils disposent rapidement de capacités de remplissage conformes aux BPF pour le développement clinique et pour des applications commerciales de petite volume, complétant nos grandes lignes de remplissage en isolateurs pour flacons, seringues et cathéters. Outre la compétence technologique de Syntegon, c’est la collaboration partenariale qui a été déterminante pour cette coopération », explique David Stevens, Directeur Commercial Global de Kindeva. « Avec la Versynta microBatch, nous obtenons agilité, automatisation de premier ordre et stérilité, ce qui répond à nos objectifs en matière de sécurité des patients et de conformité réglementaire, tout en établissant, à notre avis, de nouvelles références pour les CDMO. »

La cellule de production entièrement automatique est spécialement conçue pour les médicaments très efficaces et souvent très coûteux en petites séries, comme ceux utilisés en thérapie cellulaire et génique. Le rendement maximal du produit est crucial dans ce domaine. La Versynta microBatch remplit entre 120 et 500 seringues, cathéters et flacons en verre ou en plastique par heure, avec presque aucune perte de produit. Un changement rapide de lot garantit une haute efficacité sans compromettre la flexibilité.

Préparé pour les défis réglementaires

Étant donné que Kindeva sert une clientèle mondiale, le respect des réglementations spécifiques aux marchés cibles est d’une importance capitale pour l’entreprise. Cela est particulièrement vrai pour le nouveau EU GMP Annex 1, qui impose des exigences élevées en matière de processus de remplissage et de traitement aseptiques. Syntegon a conçu sa Versynta microBatch dès le départ en tenant compte de ces exigences : l’isolateur sans gants avec traitement d’air intégré réduit considérablement les interventions du personnel et donc le risque de contamination. La qualité élevée est assurée par un contrôle à 100 % en cours de processus (IPK). Cinq systèmes d’inspection en ligne intégrés offrent une sécurité particulière, tandis que des caméras réseau optionnelles permettent une surveillance continue de la production dans l’isolateur à distance. 

« Au cours de mes 35 années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique de l’emballage et des procédés, j’ai rarement rencontré une collaboration aussi étroite que celle entre Syntegon et Kindeva. Nos succès communs ainsi que l’expérience et l’expertise technologique approfondie de Kindeva font de cette entreprise le partenaire idéal pour notre Versynta microBatch », déclare Kerry Fillmore, Directeur Général de Syntegon Pharma Technology en Amérique du Nord.

Expérience virtuelle de la microBatch et RTU lors de l’Achema

La cellule de production Versynta microBatch répond également à la tendance des contenants prêts à l’emploi (RTU), très prisés aussi bien pour les petites séries que pour les lignes à haut débit. Lors de l’Achema, les visiteurs pourront découvrir dans l’« Espace Ouvert RTU » au stand de Syntegon un aperçu complet des compétences technologiques et pharmaceutiques : en plus d’aperçus virtuels du portefeuille Versynta pour petites et très petites séries, les experts de Syntegon offriront des conseils sur les contenants prêts à l’emploi – de la conformité à l’Annex 1 à la remplissage avec 100 % IPK, en passant par l’utilisation de technologies barrières sans gants.