Kindeva Drug Delivery i Syntegon instalują pierwszy Versynta microBatch w Ameryce Północnej

Kompletnie zautomatyzowana komórka produkcyjna Versynta microBatch z izolatorami bez rękawic i zintegrowanym systemem oczyszczania powietrza jest idealnym rozwiązaniem dla silnie działających leków dla małych grup pacjentów. / The fully automated Versynta microBatch production cell with gloveless isolator and integrated air treatment is the ideal solution for highly potent drugs for small patient groups.

Syntegon sprzedał swój nowy Versynta microBatch pierwszemu klientowi w USA: Kindeva Drug Delivery, wiodące na świecie CDMO specjalizujące się w produktach kombinowanych. / Syntegon sold its new Versynta microBatch to the first U.S. customer: Kindeva Drug Delivery, a leading global combination product CDMO.

– Neue Versynta microBatch unterstreicht Kindevas marktführende CDMO-Kompetenzen für Injektionspräparate
– Vollautomatische, handschuhlose Produktionszelle setzt neue Maßstäbe in der Abfüllung von Kleinstchargen
– Einfache Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, maximale Produktausbeute und schnelle Chargenwechsel

Syntegon hat seine neu entwickelte Versynta microBatch an den ersten Kunden in Nordamerika verkauft. Kindeva Drug Delivery wird die Produktionszelle einsetzen, um das Angebot an aseptischen Lohnentwicklungs- und Produktionskapazitäten unter Einhaltung aktueller globaler Regularien weiter auszubauen. Kindeva entwickelt und produziert Produkte unterschiedlichster Darreichungsformen, einschließlich injizierbarer, pulmonaler, nasaler, transdermaler und intradermaler Verabreichungen.

Robotik-Kompetenz auf kleinstem Raum

„Mit der Versynta microBatch von Syntegon können wir unseren Kunden höchste Flexibilität bieten. Sie erhalten schnell zusätzliche, GMP-konforme Abfüllkapazitäten für die klinische Entwicklung und für kleinvolumige kommerzielle Anwendungen, die unsere großen Isolator-Abfülllinien für Vials, Spritzen und Karpulen ergänzen. Neben der technologischen Kompetenz von Syntegon gab die partnerschaftliche Zusammenarbeit den Ausschlag für die Kooperation“, so David Stevens, Kindeva Global Chief Commercial Officer. „Mit der Versynta microBatch erhalten wir Agilität, erstklassige Automatisierung und Sterilität, die unsere Ziele in Bezug auf Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erfüllt und unserer Meinung nach neue Maßstäbe für CDMOs setzt.“

Die vollautomatische Produktionszelle ist speziell für hochwirksame und oft sehr kostspielige Medikamente in Kleinstchargen konzipiert, wie sie beispielsweise in der Zell- und Gentherapie zum Einsatz kommen. Maximale Produktausbeute ist in diesem Bereich entscheidend. Die Versynta microBatch Produktionszelle füllt pro Stunde zwischen 120 und 500 Spritzen, Karpulen und Vials aus Glas oder Kunststoff nahezu ohne Produktverlust. Schnelle Chargenwechsel sichern eine hohe Effizienz, ohne die Flexibilität zu beeinträchtigen.

Auf regulatorische Herausforderungen vorbereitet

Da Kindeva einen weltweiten Kundenstamm bedient, ist die Einhaltung der jeweiligen Regularien der Zielmärkte für das Unternehmen von größter Bedeutung. Für Europa gilt dies insbesondere für den neuen EU GMP Annex 1, der hohe Anforderungen an aseptische Abfüll- und Verarbeitungsprozesse stellt. Syntegon hat seine Versynta microBatch von Beginn an mit Blick auf diese Anforderungen entwickelt: Der handschuhlose Isolator mit integrierter Luftaufbereitung reduziert Eingriffe durch das Bedienpersonal und damit das Kontaminationsrisiko erheblich. Für hohe Qualität sorgt die 100-prozentige In-Prozess-Kontrolle (IPK). Besondere Sicherheit liefern fünf integrierte Inline-Inspektionssysteme, während optionale Netzwerkkameras die durchgängige Überwachung der Produktion im Isolator per Fernzugriff gewährleisten. 

„Während meiner 35-jährigen Tätigkeit in der pharmazeutischen Verpackungs- und Prozessindustrie habe ich selten eine solche Zusammenarbeit wie die zwischen Syntegon und Kindeva erlebt. Unsere gemeinsamen Erfolge sowie die Erfahrung und umfassende technologische Expertise von Kindeva machen das Unternehmen zum idealen Partner für unsere Versynta microBatch“, so Kerry Fillmore, Geschäftsführer von Syntegon Pharma Technology in Nordamerika.

Virtuelle microBatch- und RTU-Erfahrung auf der Achema

Die Versynta microBatch Produktionszelle trägt auch dem Trend zu gebrauchsfertigen Behältnissen (RTU) Rechnung, die sowohl bei kleinen Chargen als auch bei Linien mit hoher Ausbringung hoch im Kurs stehen. Auf der Achema können sich Besucher:innen im „RTU Open Space“ am Messestand von Syntegon ein Bild von der umfassenden technologischen und pharmazeutischen Kompetenz machen: Neben virtuellen Einblicken in das Versynta Portfolio für Klein- und Kleinstchargen bieten die Expert:innen von Syntegon Beratung rund um die gebrauchsfertigen Behältnisse – von der Annex 1-Konformität über die Abfüllung mit 100% IPK bis hin zum Einsatz von handschuhlosen Barrieretechnologien.