Kindeva Drug Delivery a Syntegon instalují první Versynta microBatch v Severní Americe

Plně automatická výrobní buňka Versynta microBatch s bezrukávovým izolátorem a integrovaným čištěním vzduchu je ideálním řešením pro vysoce potentní léky určené pro malé skupiny pacientů.

Syntegon prodal svůj nový Versynta microBatch prvnímu americkému zákazníkovi: Kindeva Drug Delivery, předního globálního CDMO pro kombinované produkty.

– Nová Versynta microBatch zdůrazňuje vedoucí postavení Kindeva v oblasti CDMO kompetencí pro injekční přípravky
– Plně automatická, bezrukávová výrobní buňka nastavuje nové standardy v plnění malých šarží
– Jednoduché dodržování zákonných předpisů, maximální výtěžnost produktu a rychlá výměna šarží

Syntegon prodal svůj nově vyvinutý Versynta microBatch prvním zákazníkům v Severní Americe. Kindeva Drug Delivery využije tuto výrobní buňku k dalšímu rozšíření nabídky aseptických kapacit pro outsourcing vývoje a výroby, přičemž bude dodržovat aktuální globální předpisy. Kindeva vyvíjí a vyrábí produkty různých forem podání, včetně injekčních, plicních, nosních, transdermálních a intradermálních.

Robotická kompetence na nejmenším prostoru

"S Versynta microBatch od Syntegon můžeme našim zákazníkům nabídnout nejvyšší flexibilitu. Rychle získají dodatečné GMP-kompatibilní kapacity pro klinický vývoj a malé komerční objemy, které doplňují naše velké izolační plnicí linky pro lahvičky, jehly a kanyly. Kromě technologické kompetence společnosti Syntegon rozhodlo o spolupráci i partnerské přístupové partnerství," říká David Stevens, globální obchodní ředitel Kindeva. "S Versynta microBatch získáváme agilitu, špičkovou automatizaci a sterilitu, které splňují naše cíle v oblasti bezpečnosti pacientů a dodržování předpisů, a podle našeho názoru nastavují nové standardy pro CDMO."

Plně automatická výrobní buňka je speciálně navržena pro vysoce účinné a často velmi nákladné léky v malých šaržích, například používané v buněčné a genetické terapii. Maximální výtěžnost produktu je v této oblasti klíčová. Versynta microBatch plní přibližně 120 až 500 jehel, kanyl a skleněných nebo plastových vialů za hodinu téměř bez ztráty produktu. Rychlá výměna šarží zajišťuje vysokou efektivitu bez omezení flexibility.

Připravenost na regulační výzvy

Protože Kindeva obsluhuje celosvětovou klientelu, je dodržování příslušných předpisů cílových trhů pro společnost nesmírně důležité. Zejména v Evropě platí to pro nový EU GMP Annex 1, který klade vysoké nároky na aseptické plnění a zpracování. Syntegon vyvinul svůj Versynta microBatch s ohledem na tyto požadavky od samého začátku: bezrukávový izolátor s integrovaným čištěním vzduchu výrazně snižuje zásahy obsluhy a tím i riziko kontaminace. Pro vysokou kvalitu zajišťuje 100% kontrolu v průběhu procesu (IPK). Zvláštní bezpečnost poskytuje pět integrovaných inline inspekčních systémů, zatímco volitelné síťové kamery umožňují nepřetržité sledování výroby v izolátoru na dálku.

"Během mé 35leté kariéry v oblasti farmaceutického balení a procesního průmyslu jsem zřídka zažil takovou spolupráci jako mezi Syntegon a Kindeva. Naše společné úspěchy a zkušenosti a komplexní technologická odbornost Kindeva činí tuto společnost ideálním partnerem pro naši Versynta microBatch," říká Kerry Fillmore, výkonný ředitel společnosti Syntegon Pharma Technology v Severní Americe.

Virtuální zkušenosti s microBatch a RTU na Achema

Výrobní buňka Versynta microBatch také reflektuje trend v používání hotových obalů (RTU), které jsou velmi žádané jak u malých šarží, tak u linek s vysokou kapacitou. Na veletrhu Achema se návštěvníci mohou prostřednictvím "RTU Open Space" na stánku Syntegon seznámit s komplexní technickou a farmaceutickou kompetencí: kromě virtuálních pohledů na portfolio Versynta pro malé a mikrošarže nabízí experti společnosti Syntegon poradenství ohledně hotových obalů – od souladu s Annex 1 přes plnění s 100% IPK až po použití bezrukávových bariérových technologií.