Kindeva Drug Delivery e Syntegon installano il primo Versynta microBatch in Nord America

La cella di produzione completamente automatica Versynta microBatch con isolatore senza guanti e trattamento dell'aria integrato è la soluzione ideale per farmaci altamente potenti destinati a piccoli gruppi di pazienti.

Syntegon ha venduto il suo nuovo Versynta microBatch al primo cliente negli Stati Uniti: Kindeva Drug Delivery, un'azienda leader mondiale nel settore dei CDMO per prodotti combinati.

– Nuova Versynta microBatch sottolinea le competenze leader di mercato di Kindeva nel campo delle CDMO per preparati iniettabili
– Cellula di produzione completamente automatica e senza guanti stabilisce nuovi standard nel riempimento di piccoli lotti
– Facile rispetto alle normative, massima resa del prodotto e rapido cambio di lotto

Syntegon ha venduto il suo recentemente sviluppato Versynta microBatch al primo cliente in Nord America. Kindeva Drug Delivery utilizzerà la cellula di produzione per ampliare l’offerta di capacità di sviluppo e produzione asettica in outsourcing, rispettando le normative globali vigenti. Kindeva sviluppa e produce prodotti di diverse forme di somministrazione, tra cui iniettabili, polmonari, nasali, transdermici e intradermici.

Competenza robotica in spazi ridotti

“Con Versynta microBatch di Syntegon possiamo offrire ai nostri clienti la massima flessibilità. Otteniamo rapidamente capacità di riempimento GMP conformi per lo sviluppo clinico e per applicazioni commerciali di piccole volumi, che completano le nostre grandi linee di riempimento in isolatore per fiale, siringhe e cartucce. Oltre alla competenza tecnologica di Syntegon, la collaborazione partnership ha deciso per questa cooperazione”, afferma David Stevens, Chief Commercial Officer globale di Kindeva. “Con Versynta microBatch otteniamo agilità, automazione di prima classe e sterilità, che soddisfano i nostri obiettivi riguardo alla sicurezza del paziente e alla conformità normativa, e che, a nostro avviso, pongono nuovi standard per le CDMO.”

La cellula di produzione completamente automatica è progettata appositamente per farmaci altamente efficaci e spesso molto costosi in piccoli lotti, come quelli utilizzati nella terapia cellulare e genica. La massima resa del prodotto è fondamentale in questo settore. La Versynta microBatch riempie tra 120 e 500 siringhe, cartucce e fiale in vetro o plastica all’ora, quasi senza perdita di prodotto. Il rapido cambio di lotto garantisce alta efficienza senza compromettere la flessibilità.

Preparati alle sfide regolatorie

Poiché Kindeva serve una clientela globale, il rispetto delle normative dei mercati di destinazione è di massima importanza per l’azienda. Per l’Europa, questo vale in particolare per il nuovo EU GMP Annex 1, che impone elevati requisiti ai processi di riempimento e lavorazione asettici. Syntegon ha sviluppato la sua Versynta microBatch fin dall’inizio tenendo presente queste esigenze: l’isolatore senza guanti con trattamento dell’aria integrato riduce significativamente gli interventi del personale e, di conseguenza, il rischio di contaminazione. Per garantire alta qualità, è prevista una verifica del 100% durante il processo (IPK). La sicurezza speciale è assicurata da cinque sistemi di ispezione inline integrati, mentre telecamere di rete opzionali permettono il monitoraggio continuo della produzione nell’isolatore tramite accesso remoto.

“Durante i miei 35 anni di attività nell’industria farmaceutica di confezionamento e processo, ho raramente visto una collaborazione come quella tra Syntegon e Kindeva. I nostri successi condivisi, insieme all’esperienza e alla vasta competenza tecnologica di Kindeva, rendono l’azienda il partner ideale per la nostra Versynta microBatch”, afferma Kerry Fillmore, Amministratore Delegato di Syntegon Pharma Technology in Nord America.

Esperienza virtuale di microBatch e RTU a Achema

La cellula di produzione Versynta microBatch risponde anche alla tendenza verso contenitori pronti all’uso (RTU), molto apprezzati sia per piccoli lotti che per linee ad alta produzione. All’Achema, i visitatori potranno farsi un’idea delle competenze tecnologiche e farmaceutiche complete presso lo “RTU Open Space” allo stand di Syntegon: oltre a approfondimenti virtuali sul portafoglio Versynta per piccoli e micro-lotti, gli esperti di Syntegon offriranno consulenza sui contenitori pronti all’uso — dalla conformità all’Annex 1, al riempimento con IPK al 100%, fino all’utilizzo di tecnologie barriera senza guanti.