Kindeva Drug Delivery és a Syntegon telepíti az első Versynta microBatch-et Észak-Amerikában

A teljesen automata Versynta microBatch gyártóegység kesztyű nélküli izolátorral és integrált levegőkezeléssel ideális megoldás a magas hatóanyagtartalmú gyógyszerek kis betegcsoportok számára.

A Syntegon eladta új Versynta microBatch készülékét az első amerikai ügyfélnek: a Kindeva Drug Delivery, egy vezető globális kombinált termék CDMO.

– Új Versynta microBatch kiemeli a Kindeva vezető CDMO képességeit az injekciós készítmények terén
– Teljesen automata, kesztyű nélküli gyártóegység új mércét állít fel a kis tételű töltésben
– Egyszerű jogszabályi megfelelés, maximális termelési hozam és gyors tételváltás

A Syntegon eladta legújabb fejlesztésű Versynta microBatch egységét az első ügyfélnek Észak-Amerikában. A Kindeva Drug Delivery a gyártóegységet arra fogja használni, hogy tovább bővítse az aseptikus szerződéses fejlesztési és gyártási kapacitásokat, megfelelve a jelenlegi globális szabályozásoknak. A Kindeva különféle adagolási formájú termékeket fejleszt és gyárt, beleértve az injektálható, pulmonális, orrspray, transdermális és intradermális alkalmazásokat.

Robotikai kompetencia a legkisebb helyen

„A Syntegon Versynta microBatch segítségével a legnagyobb rugalmasságot tudjuk nyújtani ügyfeleinknek. Gyorsan hozzáférhető GMP-konform töltési kapacitásokat biztosít klinikai fejlesztésekhez és kis volumenű kereskedelmi alkalmazásokhoz, amelyek kiegészítik a nagy, vizes, injekciós, szúrós és karpulás töltőberendezéseinket. A Syntegon technológiai kompetenciája mellett a partnerség is döntő volt a együttműködésben” – mondta David Stevens, a Kindeva globális kereskedelmi igazgatója. „A Versynta microBatch segítségével agilitást, elsőrangú automatizálást és steril körülményeket kapunk, amelyek megfelelnek a betegbiztonsági és jogszabályi követelményeknek, és szerintünk új mércét állítanak a CDMO-k számára.”

A teljesen automata gyártóegység kifejezetten hatékony és gyakran igen költséges gyógyszerek kis tételű gyártására lett tervezve, például a sejt- és génterápiában alkalmazott készítmények esetében. A maximális termelési hozam ebben a szegmensben döntő fontosságú. A Versynta microBatch gyártóegység óránként 120 és 500 injekciós, karpula és üveg vagy műanyag vials töltésére képes szinte termékveszteség nélkül. A gyors tételváltások magas hatékonyságot biztosítanak anélkül, hogy a rugalmasság csorbulna.

Előre a szabályozási kihívásokra

Mivel a Kindeva világszerte szolgál ki ügyfeleket, a célpiaci szabályozások betartása kiemelten fontos a vállalat számára. Európában különösen az új EU GMP Annex 1 követelményrendszere jelent kihívást, amely magas elvárásokat támaszt az aseptikus töltés és feldolgozás folyamatával szemben. A Syntegon ezt a követelményt figyelembe véve fejlesztette ki a Versynta microBatch-et: a kesztyű nélküli izolátor beépített légkezeléssel jelentősen csökkenti a kezelő személyzet beavatkozásait és ezzel a szennyezés kockázatát. A 100%-os folyamat közbeni ellenőrzés (IPK) biztosítja a magas minőséget. Különleges biztonságot nyújtanak az öt beépített inline-inspektor rendszer, míg az opcionális hálózati kamerák lehetővé teszik a gyártás folyamatos felügyeletét az izolátorban távoli hozzáféréssel.

„Az én 35 éves pályafutásom során a gyógyszeripari csomagolási és folyamattechnológiai szektorban ritkán tapasztaltam ilyen szoros együttműködést, mint a Syntegon és a Kindeva között. Közös sikereink, valamint Kindeva tapasztalata és átfogó technológiai szakértelme teszi a vállalatot ideálissá a Versynta microBatch számára” – mondta Kerry Fillmore, a Syntegon Pharma Technology Észak-Amerika igazgatója.

Virtuális microBatch- és RTU-élmény az Achemán

A Versynta microBatch gyártóegység figyelembe veszi a készre kevert (RTU) csomagolási megoldások iránti trendet, amelyek mind kis tételben, mind nagy sorozatgyártásban egyaránt kedveltek. Az Achemán a látogatók a „RTU Open Space” standjánál betekintést nyerhetnek a Syntegon széles technológiai és gyógyszerészeti kompetenciáiba: virtuális bemutatókon keresztül megismerhetik a Versynta portfólióját kis- és mikro tételű gyártáshoz, valamint szakértői tanácsokat kaphatnak a készre kevert csomagolási megoldásokról – az Annex 1 megfelelőségtől a 100%-os IPK töltésen át a kesztyű nélküli barrier technológiák alkalmazásáig.