Kindeva Drug Delivery y Syntegon instalan la primera microBatch Versynta en Norteamérica

La celda de producción totalmente automatizada Versynta microBatch con aislador sin guantes y tratamiento de aire integrado es la solución ideal para medicamentos altamente potentes para pequeños grupos de pacientes.

Syntegon vendió su nuevo Versynta microBatch al primer cliente en EE. UU.: Kindeva Drug Delivery, un CDMO líder mundial en productos combinados.

– La nueva Versynta microBatch destaca las capacidades líderes en el mercado de CDMO de Kindeva para medicamentos inyectables
– Una celda de producción totalmente automática y sin guantes establece nuevos estándares en el llenado de lotes pequeños
– Cumplimiento sencillo de las regulaciones, máxima recuperación del producto y cambios rápidos de lote

Syntegon ha vendido su Versynta microBatch desarrollada recientemente a su primer cliente en Norteamérica. Kindeva Drug Delivery utilizará la celda de producción para ampliar su oferta de capacidades de desarrollo y producción en condiciones asépticas, cumpliendo con las regulaciones globales vigentes. Kindeva desarrolla y produce productos de diversas formas de administración, incluyendo inyectables, pulmonares, nasales, transdérmicos e intradérmicos.

Competencia en robótica en el espacio más reducido

“Con la Versynta microBatch de Syntegon, podemos ofrecer a nuestros clientes una flexibilidad máxima. Obtienen rápidamente capacidades adicionales de llenado GMP conformes para desarrollo clínico y aplicaciones comerciales de bajo volumen, que complementan nuestras grandes líneas de llenado en aisladores para viales, jeringas y cánulas. Además de la competencia tecnológica de Syntegon, la colaboración en asociación fue decisiva para la cooperación”, comenta David Stevens, Director Comercial Global de Kindeva. “Con la Versynta microBatch, obtenemos agilidad, automatización de primera clase y esterilidad, que cumplen con nuestros objetivos en cuanto a seguridad del paciente y cumplimiento normativo, y que, en nuestra opinión, establecen nuevos estándares para los CDMOs.”

La celda de producción totalmente automática está diseñada específicamente para medicamentos altamente efectivos y a menudo muy costosos en lotes pequeños, como los utilizados en terapias celulares y génicas. La máxima recuperación del producto es crucial en este campo. La Versynta microBatch llena entre 120 y 500 jeringas, cánulas y viales de vidrio o plástico por hora, casi sin pérdida de producto. Los cambios rápidos de lote garantizan una alta eficiencia sin comprometer la flexibilidad.

Preparados para desafíos regulatorios

Como Kindeva atiende a una base de clientes global, el cumplimiento de las regulaciones específicas de los mercados objetivo es de suma importancia para la empresa. Esto es especialmente relevante en Europa para el nuevo Anexo 1 del EU GMP, que establece requisitos estrictos para procesos de llenado y procesamiento en condiciones asépticas. Syntegon desarrolló su Versynta microBatch desde el principio con estas exigencias en mente: el aislador sin guantes con sistema de tratamiento de aire integrado reduce significativamente las intervenciones del personal y, por tanto, el riesgo de contaminación. La calidad se garantiza mediante un control en proceso del 100%. Además, cinco sistemas de inspección en línea integrados proporcionan una seguridad adicional, mientras que cámaras de red opcionales permiten la supervisión continua de la producción en el aislador mediante acceso remoto.

“Durante mis 35 años de experiencia en la industria farmacéutica de envasado y procesos, rara vez he visto una colaboración como la que existe entre Syntegon y Kindeva. Nuestros éxitos conjuntos, así como la experiencia y la amplia competencia tecnológica de Kindeva, hacen que la empresa sea el socio ideal para nuestra Versynta microBatch”, afirma Kerry Fillmore, Director General de Syntegon Pharma Technology en Norteamérica.

Experiencia virtual en microBatch y RTU en Achema

La celda de producción Versynta microBatch también responde a la tendencia de envases listos para usar (RTU), que son muy populares tanto en lotes pequeños como en líneas de alta producción. En Achema, los visitantes podrán conocer en el “RTU Open Space” del stand de Syntegon la amplia competencia tecnológica y farmacéutica: además de vistas virtuales del portafolio Versynta para lotes pequeños y muy pequeños, los expertos de Syntegon ofrecerán asesoramiento sobre envases listos para usar, desde la conformidad con el Anexo 1 hasta el llenado con control en proceso del 100%, y el uso de tecnologías de barrera sin guantes.