J'ai accompagné PROVIREX de la première idée jusqu'à la réalisation réussie de salles blanches ultramodernes pour la production de médicaments de thérapie avancée

Formation du personnel en salle blanche : initiation au CliniMACS Prodigy® et pratique des processus qualifiés. (Copyright : io)

Salle blanche avec lumière naturelle et vue sur la ville : employés en protection complète en route vers la zone de processus. (Copyright : io)

Salles blanches terminées de classe C et de classe B : infrastructure qualifiée avec ventilation et voies claires pour les matériaux et les personnes. (Copyright : io)

sas d'entrée de la zone de production : personnel entièrement protégé avant d'entrer dans la salle blanche GMP. (Copyright : io)

Formation et entraînement au processus sur le CliniMACS Prodigy®. (Copyright : io)

Vérification de sécurité et de processus : examen des instructions de travail pour le processus de passage et l'entrée dans la zone S3**. (Copyright : io)

Avec la réalisation des nouvelles salles blanches pour la fabrication de médicaments de thérapie avancée (ATMP), PROVIREX a atteint une étape importante pour la thérapie cellulaire et génique en Allemagne. io a été dès le départ un partenaire de conseil et de planification — de l'élaboration du concept à la planification et la réalisation, jusqu'à l'accompagnement à la qualification.

Projet innovant pour des thérapies tournées vers l'avenir

PROVIREX Genome Editing Therapies GmbH est une entreprise biotechnologique très innovante, spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies géniques. Les nouvelles salles blanches du TecHHub Hambourg répondent aux exigences strictes du niveau de sécurité S3** et sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication (GMP). Elles permettent à PROVIREX d'appliquer la technologie propriétaire Brec1 en tant que thérapie à base de cellules souches dans le cadre de premiers essais cliniques. Grâce à la fameuse « pince génétique » Brec1, le plan de construction du virus du sida, le VIH, est découpé dans le génome de la cellule infectée, éliminant ainsi le virus. Pour la première fois, il pourrait ainsi être possible de supprimer le virus, plutôt que de le contrôler par une thérapie antirétrovirale, comme c'est le cas avec les traitements actuels.

De plus, grâce aux nouvelles salles blanches de PROVIREX en Allemagne, un nombre nettement plus élevé de patients atteints de cancer pourront bientôt bénéficier de la thérapie CAR-T, y compris des personnes vivant avec le VIH et ayant un accès difficile à ces traitements en raison des exigences de sécurité accrues dans les laboratoires.

Expertise globale pour des exigences complexes

En tant qu'entreprise indépendante de conseil et de planification, io a accompagné le projet à toutes les étapes. Depuis l'analyse de faisabilité et l'élaboration du concept, jusqu'à la conception de base et détaillée, puis l'accompagnement à la réalisation et la coordination des interfaces au TecHHub. Les prestations comprenaient notamment :

– Planification et intégration des zones de salles blanches GMP et des laboratoires en tenant compte des exigences TGA
– Gestion de projet et coordination de tous les métiers (CVC, électricité, instrumentation et contrôle) ainsi que la communication avec le maître d'ouvrage et les autorités

Un signal fort pour l'avenir de la thérapie génique

« Nous sommes fiers d'avoir soutenu PROVIREX dans ce projet pionnier. Les nouvelles salles blanches constituent une étape décisive pour le développement de thérapies innovantes contre le VIH et le cancer », explique le Dr Thomas Centner, consultant principal chez io. « Notre expertise interdisciplinaire en pharma/biotech, TGA et architecture a permis de réaliser un projet de salle blanche répondant aux normes de sécurité et de qualité les plus strictes, et de créer à Hambourg l'une des plus belles salles blanches, où des employés qualifiés disposent d'un environnement de travail attractif — une exclusivité en Allemagne. »