yo acompañé a PROVIREX desde la primera idea hasta la exitosa realización de salas limpias de alta tecnología para la producción de ATMP

Capacitación de empleados en la sala limpia: instrucción en el CliniMACS Prodigy® y práctica de los procedimientos calificados. (Derechos de autor: io)

Sala limpia con luz natural y vista a la ciudad: empleados con protección completa en camino a la zona de proceso. (Derechos de autor: io)

Habitaciones limpias terminadas de la clase C y la clase B: infraestructura calificada con suministro de aire y caminos claros para materiales y personas. (Derechos de autor: io)

Puerta de entrada del área de producción: empleado completamente protegido antes de ingresar a la sala limpia GMP. (Copyright: io)

Instrucción y entrenamiento en el proceso en el CliniMACS Prodigy®. (Copyright: io)

Verificación de seguridad y proceso: revisión de las instrucciones de trabajo para el proceso de esclusa y entrada en el área S3**. (Derechos de autor: io)

Con la finalización de los nuevos salas limpias para la fabricación de Productos Medicinales de Terapia Avanzada (ATMP), PROVIREX ha alcanzado un hito para la terapia celular y génica en Alemania. io estuvo desde el principio como socio de asesoramiento y planificación, desde el desarrollo del concepto hasta la planificación y realización, así como la acompañamiento en la calificación.

Proyecto innovador para terapias de vanguardia

PROVIREX Genome Editing Therapies GmbH es una empresa biotecnológica altamente innovadora, especializada en el desarrollo de nuevas terapias génicas. Los nuevos salas limpias en TecHHub Hamburg cumplen con los estrictos requisitos de nivel de seguridad S3** y son conformes a GMP. Permiten a PROVIREX aplicar la tecnología propietaria Brec1 como terapia con células madre en el marco de los primeros ensayos clínicos. A través de la llamada tijera genética Brec1, se elimina el plan de construcción del virus del SIDA, HIV, del material genético de la célula infectada, eliminando así el virus. Por primera vez, podría lograrse eliminar el virus en lugar de mantenerlo bajo control mediante terapia antirretroviral, como en los tratamientos previos.

Además, gracias a los nuevos salas limpias de PROVIREX en Alemania, pronto podrán beneficiarse significativamente más pacientes con cáncer de la terapia CAR-T, incluyendo a personas que viven con HIV y que, debido a los elevados requisitos de seguridad en los laboratorios, tienen dificultades para acceder a estas terapias.

Experiencia integral para requisitos complejos

Como empresa de asesoramiento y planificación independiente del fabricante, io ha acompañado el proyecto en todas sus fases. Desde el análisis de viabilidad y desarrollo del concepto, pasando por el diseño básico y detallado, hasta la acompañamiento en la realización y coordinación de interfaces en TecHHub. Los servicios incluyeron, entre otros:

– Planificación e integración de las áreas de salas limpias GMP y laboratorios, considerando los requisitos TGA
– Gestión de proyectos y coordinación de todos los oficios (HLKS, eléctrico, MSR), así como la coordinación con el cliente y las autoridades

Una señal fuerte para el futuro de la terapia génica

“Estamos orgullosos de haber apoyado a PROVIREX en este proyecto pionero. Las nuevas salas limpias son un paso decisivo para el desarrollo de terapias innovadoras contra el VIH y el cáncer”, explica el Dr. Thomas Centner, consultor principal en io. “Nuestra experiencia interdisciplinaria en pharma/biotech, TGA y planificación arquitectónica ha contribuido a realizar un proyecto de sala limpia que cumple con los más altos estándares de seguridad y calidad, y en Hamburgo crear una de las salas limpias más hermosas, donde empleados calificados encuentran un entorno de trabajo atractivo — único en Alemania.”