én kísérte a PROVIREX-et az első ötlettől a csúcstechnológiás tisztaterek sikeres megvalósításáig az ATMP-termeléshez

Dolgozói képzés a tisztatérben: Bevezetés a CliniMACS Prodigy® használatába és a jóváhagyott folyamatok gyakorlása. (Szerzői jog: io)

Személyzet teljes védőfelszerelésben az eljárási terület felé tartva, napfénnyel és kilátással a városra: tisztatér. (Szerzői jog: io)

Befejezett tisztaterek a C osztályú és B osztályú tisztaterekben: képzett infrastruktúra légtechnikai ellátással és egyértelmű anyag- és személyútvonalakkal. (Szerzői jog: io)

Belépőcsatorna a gyártási területen: teljesen védett munkatársak a GMP tisztatérbe lépés előtt. (Szerzői jog: io)

Belehrung und Prozesstraining am CliniMACS Prodigy®. (Copyright: io)

Biztonsági és folyamatellenőrzés: A munkautasítások vizsgálata a zsilipelési folyamatra és a belépésre az S3** területre. (Szerzői jog: io)

Az új szigorított szobák elkészülésével az Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) gyártására PROVIREX mérföldkőhöz érkezett Németországban. Az io már a kezdetektől tanácsadó és tervező partnerként vett részt – a koncepciófejlesztéstől a tervezésen és megvalósításon át a kvalifikációs támogatásig.

Innovatív projekt a jövőbe mutató terápiákért

A PROVIREX Genome Editing Therapies GmbH egy rendkívül innovatív biotech vállalat, amely az új típusú génterápiák fejlesztésére specializálódott. Az új szigorított szobák a TecHHub Hamburgban megfelelnek a szigorú S3 biztonsági szint követelményeinek** és GMP-kompatibilisek. Lehetővé teszik a PROVIREX számára a saját Brec1 technológia alkalmazását őssejtterápiában az első klinikai vizsgálatok keretében. A Genschere Brec1 segítségével kivágják az AIDS kórokozója, a HIV genetikai kódját az infizált sejtek DNS-éből, és így a vírust eltávolítják. Első alkalommal lehet sikeresen eltávolítani a vírust, ahelyett, hogy a korábbi kezelésekhez hasonlóan antiretrovirális terápiával tartanák sakkban.

Ezen felül a PROVIREX új szobái Németországban hamarosan jelentősen több rákos beteget fognak tudni segíteni CAR-T terápiával, köztük azokat is, akik HIV-vel élnek, és a szigorú biztonsági követelmények miatt nehezebben férnek hozzá ezekhez a kezelésekhez.

Átfogó szakértelem a komplex igényekhez

Az io független tanácsadó és tervező cégként végigkísérte a projektet minden szakaszban. Kezdve a megvalósíthatósági elemzéssel és koncepciófejlesztéssel, át a Basic és Detail Design szintig, egészen a megvalósítás támogatásáig és a interfészek koordinációjáig a TecHHubban. A szolgáltatások többek között magukban foglalták:

– GMP-szintű szigorított szoba- és laborterületek tervezése és integrálása a TGA követelmények figyelembevételével
– Projektmenedzsment és az összes szakág koordinálása (HLKS, elektromos, MSR), valamint egyeztetés az építtetővel és az illetékes hatóságokkal

Erőteljes jel a génterápia jövőjéért

„Büszkék vagyunk arra, hogy támogathattuk a PROVIREX-et ebben az úttörő projektben. Az új szigorított szobák döntő lépést jelentenek az innovatív HIV- és rákellenes terápiák fejlesztésében” – mondja Dr. Thomas Centner, az io főtanácsadója. „Interdiszciplináris szakértelmünk a pharma/biotech, a TGA és az építészeti tervezés területén hozzájárult ahhoz, hogy egy olyan szigorú biztonsági és minőségi szintű szobát valósítsunk meg, amely Hamburgban az egyik legszebb, és ahol a képzett munkatársak inspiráló munkakörnyezetet találnak – ez egyedülálló Németországban.”