já jsem doprovázel PROVIREX od prvního nápadu až po úspěšnou realizaci vysoce moderních čistých prostor pro výrobu ATMP

Školení zaměstnanců v čistém prostoru: Zaškolení na CliniMACS Prodigy® a nacvičování kvalifikovaných postupů. (Copyright: io)

Čistá místnost s denním světlem a výhledem na město: zaměstnanci v plné ochraně na cestě do výrobní oblasti. (Copyright: io)

Dokončené čisté místnosti třídy C a třídy B: kvalifikovaná infrastruktura s větráním a jasně vymezenými cestami pro materiály a osoby. (Copyright: io)

Vstupní komora výrobního prostoru: plně chráněný zaměstnanec před vstupem do GMP čisté místnosti. (Copyright: io)

Školení a trénink procesu na CliniMACS Prodigy®. (Copyright: io)

Kontrola bezpečnosti a procesu: Přezkoumání pracovních pokynů pro proces průjezdu a vstup do oblasti S3**. (Copyright: io)

S dokončením nových čistých prostor pro výrobu pokročilých terapeutických léčiv (ATMP) dosáhla společnost PROVIREX milníku v oblasti buněčné a genové terapie v Německu. io byl od samého začátku jako poradenský a plánovací partner na palubě – od vývoje konceptu přes plánování a realizaci až po doprovod při kvalifikaci.

Inovativní projekt pro průkopnické terapie

PROVIREX Genome Editing Therapies GmbH je vysoce inovativní biotechnologická společnost specializující se na vývoj nových genových terapií. Nové čisté prostory v TecHHub Hamburg splňují přísné požadavky bezpečnostní úrovně S3** a jsou v souladu s GMP. Umožňují PROVIREX využití vlastních technologií Brec1 jako kmenové buňky terapie v rámci prvních klinických zkoušek. Pomocí takzvané „genschere“ Brec1 je možné z DNA infikované buňky odstranit genetický plán viru HIV způsobujícího AIDS a virus tak eliminovat. Poprvé by se tak mohlo podařit virus odstranit, místo aby byl udržován pod kontrolou pomocí antiretrovirové terapie, jak je obvyklé u dosavadních léčebných metod.

Kromě toho mohou nové čisté prostory PROVIREX v Německu brzy výrazně více pacientů s rakovinou těžit z CAR-T terapie, včetně lidí žijících s HIV, kteří mají kvůli zvýšeným bezpečnostním požadavkům na laboratoře obtížný přístup k takovým terapiím.

Komplexní expertíza pro složité požadavky

Jako nezávislá poradenská a plánovací společnost io projekt doprovázela ve všech fázích. Od analýzy proveditelnosti a vývoje konceptu přes základní a detailní návrh až po doprovod při realizaci a koordinaci rozhraní v TecHHub. Mezi služby patřilo například:

– Plánování a integrace GMP čistých prostor a laboratorních oblastí s ohledem na požadavky TGA
– Projektové řízení a koordinace všech profesí (HLKS, elektro, MSR) a komunikace s investorem a úřady

Silný signál pro budoucnost genové terapie

„Jsme hrdí na to, že jsme mohli podpořit PROVIREX při tomto průkopnickém projektu. Nové čisté prostory jsou klíčovým krokem pro vývoj inovativních terapií proti HIV a rakovině,“ říká Dr. Thomas Centner, hlavní konzultant společnosti io. „Naše interdisciplinární expertíza v oblasti farmacie/biotechnologií, TGA a architektonického plánování přispěla k realizaci čistého prostoru, který splňuje nejvyšší bezpečnostní a kvalitativní standardy, a v Hamburku vytvořit jeden z nejkrásnějších čistých prostorů, ve kterém najdou kvalifikovaní zaměstnanci inspirativní pracovní prostředí – jedinečné v Německu.“