ja współpracowałem z PROVIREX od pierwszej koncepcji aż do pomyślnej realizacji nowoczesnych pomieszczeń czystych do produkcji ATMP

Szkolenie pracowników w czystym pomieszczeniu: instruktaż obsługi CliniMACS Prodigy® oraz ćwiczenie wykwalifikowanych procedur. (Copyright: io)

Klub czystego pomieszczenia z dziennym światłem i widokiem na miasto: pracownicy w pełnym zabezpieczeniu w drodze do obszaru procesu. (Copyright: io)

Gotowe pomieszczenia czystej strefy klasy C i klasy B: wykwalifikowana infrastruktura z systemem wentylacji i wyraźnie wyznaczonymi ścieżkami materiałów i personelu. (Copyright: io)

Próg wejściowy do obszaru produkcyjnego: w pełni chronieni pracownicy przed wejściem do strefy GMP. (Copyright: io)

Szkolenie i trening procesowy na CliniMACS Prodigy®. (Copyright: io)

Kontrola bezpieczeństwa i procesu: sprawdzenie instrukcji pracy dotyczących procesu przepustki i wejścia do obszaru S3**. (Copyright: io)

Zakończenie prac nad nowymi pomieszczeniami czystymi do produkcji zaawansowanych produktów leczniczych (ATMP) oznacza dla PROVIREX kamień milowy w dziedzinie terapii komórkowych i genowych w Niemczech. io był od początku zaangażowany jako partner doradczy i planistyczny – od opracowania koncepcji, przez planowanie i realizację, aż po wsparcie w kwalifikacji.

Innowacyjny projekt dla przyszłościowych terapii

PROVIREX Genome Editing Therapies GmbH jest wysoce innowacyjną firmą biotechnologiczną, specjalizującą się w opracowywaniu nowatorskich terapii genowych. Nowe pomieszczenia czyste w TecHHub Hamburg spełniają rygorystyczne wymagania poziomu bezpieczeństwa S3** i są zgodne z GMP. Umożliwiają one PROVIREX zastosowanie własnej technologii Brec1 jako terapii komórkowej w ramach pierwszych badań klinicznych. Za pomocą tzw. nożyczek genetycznych Brec1, plan genetyczny wirusa HIV jest wycinany z DNA zainfekowanej komórki, eliminując wirusa. Po raz pierwszy możliwe jest usunięcie wirusa, zamiast trzymania go w ryzach za pomocą terapii antyretrowirusowej, jak to miało miejsce w dotychczasowych metodach leczenia.

Dodatkowo, dzięki nowym pomieszczeniom czystym PROVIREX w Niemczech, wkrótce znacznie więcej pacjentów z nowotworami będzie mogło skorzystać z terapii CAR-T, w tym także osoby żyjące z HIV, które ze względu na zwiększone wymagania bezpieczeństwa dla laboratoriów mają trudniejszy dostęp do takich terapii.

Kompleksowa ekspertyza dla złożonych wymagań

Jako niezależne od producenta doradcze i planistyczne przedsiębiorstwo, io towarzyszyło projektowi na wszystkich etapach. Od analizy wykonalności i rozwoju koncepcji, przez podstawowy i szczegółowy projekt, aż po wsparcie w realizacji i koordynację interfejsów w TecHHub. Zakres usług obejmował między innymi:

– Planowanie i integracja pomieszczeń czystych GMP oraz laboratoriów, z uwzględnieniem wymagań TGA
– Zarządzanie projektem i koordynacja wszystkich branż (HLKS, elektryka, MSR) oraz współpraca z inwestorem i organami nadzorczymi

Silny sygnał dla przyszłości terapii genowych

„Jesteśmy dumni, że mogliśmy wspierać PROVIREX przy tym przełomowym projekcie. Nowe pomieszczenia czyste to kluczowy krok w rozwoju innowacyjnych terapii przeciwko HIV i nowotworom,” wyjaśnia Dr Thomas Centner, główny konsultant w io. „Nasza interdyscyplinarna ekspertyza w dziedzinie farmacji/biotechnologii, TGA i architektury pomogła zrealizować projekt pomieszczeń czystych, które spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa i jakości, a także tworzą w Hamburgu jeden z najpiękniejszych pomieszczeń czystych, w którym wykwalifikowani pracownicy znajdą atrakcyjne środowisko pracy – unikalne w Niemczech.”