Ik begeleidde PROVIREX van het eerste idee tot de succesvolle realisatie van hoogstaande cleanrooms voor de productie van ATMP's

Medewerkerstraining in de cleanroom: instructie op de CliniMACS Prodigy® en het oefenen van de gekwalificeerde processen. (Copyright: io)

Schone ruimte met daglicht en uitzicht op de stad: medewerkers in volledige beschermkleding op weg naar het procesgebied. (Copyright: io)

Voltooide cleanrooms van klasse C en klasse B: gekwalificeerde infrastructuur met luchttechnische voorzieningen en duidelijke materiaal- en personeelsroutes. (Copyright: io)

Toegangspoort van de productieruimte: volledig beschermde medewerkers vóór het betreden van de GMP-ruimte. (Copyright: io)

Instructie en procesopleiding op de CliniMACS Prodigy®. (Copyright: io)

Veiligheids- en procescontrole: Controle van de werkvoorschriften voor het sluissysteem en de toegang tot het S3** gebied. (Copyright: io)

Met de voltooiing van de nieuwe cleanrooms voor de productie van Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) heeft PROVIREX een mijlpaal bereikt voor cel- en gentherapie in Duitsland. io was vanaf het begin betrokken als advies- en planningspartner – van de conceptontwikkeling over de planning en realisatie tot de begeleiding bij kwalificatie.

Innovatief project voor toekomstgerichte therapieën

PROVIREX Genome Editing Therapies GmbH is een zeer innovatief biotechbedrijf dat zich richt op de ontwikkeling van nieuwe gentherapieën. De nieuwe cleanrooms in TecHHub Hamburg voldoen aan de strenge eisen van veiligheidsniveau S3** en zijn GMP-conform. Ze stellen PROVIREX in staat om de eigentijdse Brec1-technologie toe te passen als stamceltherapie in het kader van eerste klinische onderzoeken. Met behulp van de zogenaamde Genschaar Brec1 wordt het bouwplan van het AIDS-virus HIV uit het DNA van de geïnfecteerde cel verwijderd en wordt het virus geëlimineerd. Voor het eerst zou het zo kunnen lukken om het virus te verwijderen, in plaats van het onder controle te houden met antiretrovirale therapie, zoals bij eerdere behandelingsvormen gebruikelijk is.

Daarnaast kunnen door de nieuwe cleanrooms van PROVIREX in Duitsland binnenkort veel meer kankerpatiënten profiteren van de CAR-T-kankertherapie, waaronder ook mensen die met HIV leven en vanwege de verhoogde veiligheidsvereisten voor laboratoria moeilijk toegang hebben tot dergelijke therapieën.

Holistische expertise voor complexe eisen

Als onafhankelijk advies- en planningbedrijf heeft io het project gedurende alle fasen begeleid. Beginnend met de haalbaarheidsanalyse en conceptontwikkeling, via basic en detailontwerp tot de begeleiding bij de realisatie en de coördinatie van interfaces in TecHHub. De diensten omvatten onder andere:

– Planning en integratie van GMP-cleanroom- en laboratoriumgebieden met inachtneming van de TGA-eisen
– Projectmanagement en coördinatie van alle disciplines (HLKS, elektra, MSR) evenals afstemming met de opdrachtgever en de autoriteiten

Een krachtig signaal voor de toekomst van gentherapie

“We zijn trots dat we PROVIREX hebben kunnen ondersteunen bij dit baanbrekende project. De nieuwe cleanrooms zijn een belangrijke stap voor de ontwikkeling van innovatieve therapieën tegen HIV en kanker,” zegt Dr. Thomas Centner, Principal Consultant bij io. “Onze interdisciplinaire expertise in pharma/biotech, TGA en architectuurplanning heeft bijgedragen aan het realiseren van een cleanroomproject dat voldoet aan de hoogste veiligheids- en kwaliteitsnormen en in Hamburg een van de mooiste cleanrooms heeft opgeleverd, waar gekwalificeerde medewerkers een aantrekkelijke werkomgeving vinden – uniek in Duitsland.”