io ha accompagnato PROVIREX dalla prima idea fino alla realizzazione di camere bianche all'avanguardia per la produzione di ATMP

Formazione dei dipendenti in ambiente sterile: istruzioni su CliniMACS Prodigy® e esercitazioni sui processi qualificati. (Copyright: io)

Camera pulita con luce naturale e vista sulla città: dipendenti in pieno equipaggiamento di protezione in cammino verso l'area di processo. (Copyright: io)

Camere bianche completate di classe C e classe B: infrastrutture qualificate con fornitura di aria e percorsi chiari per materiali e persone. (Copyright: io)

Camera di ingresso dell'area di produzione: dipendenti completamente protetti prima di entrare nella camera bianca GMP. (Copyright: io)

Istruzione e formazione al processo sul CliniMACS Prodigy®. (Copyright: io)

Controllo di sicurezza e processo: verifica delle istruzioni di lavoro per il processo di sbarramento e l'ingresso nell'area S3**. (Copyright: io)

Con il completamento dei nuovi ambienti sterili per la produzione di Medicinali di Terapia Avanzata (ATMP), PROVIREX ha raggiunto una pietra miliare per la terapia cellulare e genica in Germania. io è stato fin dall'inizio un partner di consulenza e pianificazione – dallo sviluppo del concetto alla pianificazione e realizzazione fino al supporto alla qualificazione.

Progetto innovativo per terapie all'avanguardia

PROVIREX Genome Editing Therapies GmbH è un'azienda biotech altamente innovativa, specializzata nello sviluppo di nuove terapie geniche. I nuovi ambienti sterili nel TecHHub Hamburg soddisfano i severi requisiti del livello di sicurezza S3** e sono conformi alle norme GMP. Consentono a PROVIREX di applicare la tecnologia proprietaria Brec1 come terapia con cellule staminali nel quadro delle prime sperimentazioni cliniche. Attraverso la cosiddetta forbice genetica Brec1, il piano di costruzione del virus dell'AIDS HIV viene tagliato dal patrimonio genetico della cellula infetta e il virus viene eliminato. Per la prima volta, potrebbe riuscire così a rimuovere il virus, invece di contenerlo con una terapia antiretrovirale, come avviene nelle forme di trattamento finora adottate.

Inoltre, grazie ai nuovi ambienti sterili di PROVIREX in Germania, potenzialmente molti più pazienti oncologici potranno beneficiare della terapia CAR-T contro il cancro, inclusi anche persone che vivono con HIV e che, a causa delle elevate esigenze di sicurezza dei laboratori, hanno difficoltà ad accedere a tali terapie.

Competenza olistica per esigenze complesse

Come azienda indipendente di consulenza e pianificazione, io ha accompagnato il progetto in tutte le fasi. Dalla analisi di fattibilità e sviluppo del concetto, passando per il Basic e il Detail Design, fino al supporto alla realizzazione e alla coordinazione delle interfacce nel TecHHub. Le prestazioni includevano tra l'altro:

– Pianificazione e integrazione delle aree GMP di ambienti sterili e laboratori, considerando i requisiti TGA
– Gestione del progetto e coordinamento di tutte le discipline (HLKS, elettrico, MSR) nonché accordi con il committente e le autorità

Un segnale forte per il futuro della terapia genica

“Siamo orgogliosi di aver supportato PROVIREX in questo progetto all'avanguardia. I nuovi ambienti sterili rappresentano un passo decisivo nello sviluppo di terapie innovative contro HIV e cancro,” spiega il Dr. Thomas Centner, Principal Consultant di io. “La nostra competenza interdisciplinare in pharma/biotech, TGA e pianificazione architettonica ha contribuito a realizzare un progetto di ambiente sterile che rispetta i più elevati standard di sicurezza e qualità, creando a Hamburg uno dei più belli ambienti sterili, dove i dipendenti qualificati trovano un ambiente di lavoro stimolante – unico in Germania.”