interpack 2017 : Bosch présente une nouvelle installation de production d'eau pour injection (WFI) par procédé membranaire

Production d'eau pour injections (WFI) par procédé membranaire : lors de l'Interpack 2017, Bosch présente une installation pour la production d'eau injectable. L'installation combine les procédés membranaires d'osmose inverse et d'électrodéionisation, avec une étape supplémentaire de ultrafiltration. (Photo : Bosch) / Production de WFI utilisant des procédés membranaires : lors de l'Interpack 2017, Bosch présente son système de production d'eau pour injections (WFI). L'unité utilise les méthodes de traitement membranaire par osmose inverse et électrodéionisation, avec une étape supplémentaire d'ultrafiltration. (Image : Bosch)

- L'installation répond aux exigences de production d'eau pour injections (WFI) pour le marché européen
- Désinfection chimique comme option supplémentaire
- Contrôle en cours de processus pour la vérification des micro-organismes et du taux de carbone

Lors de l'interpack 2017, Bosch présente une nouvelle installation de production d'eau pour injections (WFI). La WFI sert principalement à la fabrication de solutions injectables et d'infusions et fait partie des composants clés de la production pharmaceutique. La production de WFI n'était jusqu'à présent possible pour le marché européen que par des procédés de distillation. À partir du 1er avril 2017, la pharmacopée révisée de l'Agence européenne des médicaments (EMA) autorise pour la première fois l'obtention de WFI par d'autres méthodes équivalentes à la distillation. « Notre installation de production est précisément conçue pour répondre aux exigences de l'EMA », explique le Dr John Medina, directeur commercial de la filiale Bosch Pharmatec, qui a conçu l'installation.

Production de WFI par procédé membranaire

L'installation utilise le procédé membranaire « froid », comprenant l'osmose inverse et la déionisation par électrode, avec une étape supplémentaire de ultrafiltration. L'osmose inverse est un processus de filtration physique qui élimine les ions de l'eau. La déionisation par électrode réduit davantage la teneur en sels résiduels grâce à une combinaison d'échange d'ions et d'électrodialyse. Les modules d'ultrafiltration de l'installation éliminent finalement les particules telles que les micro-organismes ou les pyrogènes en fonction de leur poids ou de leur taille moléculaire. Dans l'Union européenne, ces procédés n'étaient jusqu'à présent autorisés que pour la fabrication d'eau hautement purifiée (HPW), alors que les États-Unis ou le Japon autorisaient déjà, par le passé, la production de WFI de cette manière. À l'avenir, cela sera également possible pour les autorités européennes, qui imposent toutefois des exigences particulières à cet égard.

Désinfection thermique et chimique possible

En principe, l'installation doit produire de l'eau dans des conditions évitant la croissance de micro-organismes et d'autres contaminants. Pour les installations d'osmose inverse, l'EMA exige une désinfection régulière de l'installation par eau chaude – principalement pour éviter la formation de biofilms. Les biofilms, qui se forment par des micro-organismes tels que des bactéries, sont difficiles à éliminer dans les installations industrielles. En tant que sécurité supplémentaire, une désinfection chimique doit être possible.

« L'installation présentée lors de l'interpack permet une désinfection thermique de routine. La désinfection par eau chaude peut atteindre 85 degrés Celsius », explique Medina. L'EMA recommande également l'ozone comme procédé de désinfection chimique pour minimiser le risque de contamination. L'installation offre également cette option. Pour prévenir toute contamination due à des propriétés barrières insuffisantes des membranes, celles-ci sont régulièrement vérifiées pour leur étanchéité.

Bosch a également retravaillé la conception de l'installation de WFI. Cela inclut à la fois un design hygiénique et la technologie de mesure intégrée pour la surveillance du processus. L'acier inoxydable utilisé pour les systèmes de stockage et de distribution n'influence pas la qualité de l'eau. De plus, l'installation est conçue pour permettre une désinfection thermique de tous les composants à tout moment.

Surveillance du processus essentielle pour la qualité de l'eau

« La surveillance de tous les processus dans la chaîne de traitement est essentielle pour garantir la qualité microbiologique de l'eau », souligne Medina. « C'est pourquoi nous avons équipé l'installation de différents capteurs et instruments de mesure pour surveiller la qualité de l'eau tout au long du processus et contrôler chaque étape. » Un indicateur clé pour la détermination de la qualité est la quantité totale de carbone organique (TOC) dans l'eau. Étant donné que le TOC est également une mesure du risque de contamination de l'ensemble de l'installation, il doit être mesuré en continu. Un autre paramètre important est la conductivité de l'eau. Pour cela, l'EMA exige un contrôle en ligne du processus. L'installation est équipée de techniques de mesure en ligne pour surveiller la conductivité spécifique. Pour tester l'eau en routine en temps réel, Bosch utilise également un appareil de comptage en ligne des micro-organismes. Le système détecte et quantifie en continu les micro-organismes et particules inertes à l'aide de mesures de fluorescence induite par la lumière et d'algorithmes. Tous les paramètres sont surveillés et régulés via une commande centrale intuitive.