interpack 2017: Bosch představuje novou zařízení pro výrobu WFI pomocí membránové metody

Výroba WFI pomocí membránových procesů: Na veletrhu interpack 2017 představuje Bosch zařízení pro výrobu vody pro injekční účely. Zařízení kombinuje membránové metody reverzní osmózy a elektrodeionizace s přídavnou ultrafiltrační fází. (Obrázek: Bosch)

- Zařízení splňuje požadavky na výrobu studené WFI pro evropský trh
- Chemická sanace jako další možnost
- Kontrola v procesu pro ověření přítomnosti mikroorganismů a obsahu uhlíku

Na veletrhu interpack 2017 představí Bosch nové zařízení pro výrobu vody určené k injekčním účelům (WFI). WFI slouží především k výrobě injekčních a infuzních roztoků a patří tak mezi klíčové komponenty farmaceutické výroby. Dosud byla výroba WFI na evropském trhu možná pouze destilačními metodami. Od 1. dubna 2017 revidovaná farmakopea Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) poprvé umožňuje získávat WFI i jinými metodami, které jsou rovnocenné destilaci. „Naše výrobní zařízení je přesně navrženo tak, aby splňovalo požadavky EMA,“ vysvětluje Dr. John Medina, obchodní ředitel dceřiné společnosti Bosch Pharmatec, která zařízení navrhla.

Výroba WFI membránovou metodou

Zařízení kombinuje „studené“ membránové metody reverzní osmózy a elektrodeionizace s přídavnou ultrafiltrační stupnicí. Reverzní osmóza je fyzikální filtrační proces, který odstraňuje z vody ionty. Následující elektrodeionizace dále snižuje obsah zbytkových solí kombinací iontové výměny a elektrodialýzy. Ultrafiltrační moduly zařízení odstraňují částice, například mikroorganismy nebo pyrogeny, na základě jejich hmotnosti nebo molekulové velikosti. V Evropské unii byly tyto metody dosud povoleny pouze pro výrobu vysoce purifikované vody (HPW), zatímco USA nebo Japonsko již dříve umožnily získávat WFI tímto způsobem. V budoucnu to umožní i evropské úřady, které však kladou na tyto metody zvláštní požadavky.

Možnost termické a chemické sanace

Obecně musí zařízení vyrábět vodu za podmínek, které zabrání růstu mikroorganismů a jiných kontaminantů. EMA požaduje pravidelnou sanaci zařízení horkou vodou – především k zabránění tvorby biofilmů. Biofilmy vznikají mikroorganismy, například bakteriemi, a jsou v průmyslových zařízeních těžko odstranitelná. Jako další bezpečnostní opatření má být možná i chemická sanace.

„Zařízení představené na veletrhu interpack umožňuje rutinní termickou sanaci. Při sanaci horkou vodou jsou možné teploty až 85 stupňů Celsia,“ vysvětluje Medina. EMA dále doporučuje ozon jako chemickou metodu sanace, aby minimalizovala riziko kontaminace. Zařízení tuto možnost rovněž nabízí. Aby se předešlo kontaminaci kvůli nedostatečným bariérovým vlastnostem membrán, jsou tyto pravidelně kontrolovány na těsnost.

Bosch také přepracoval konstrukci zařízení pro výrobu WFI. To zahrnuje hygienický design i vestavěnou měřicí technologii pro monitorování procesu. Nerezová ocel použitá v zásobnících a rozvodových systémech nemá vliv na kvalitu vody. Zařízení je navrženo tak, aby bylo možné kdykoli provést termickou sanaci všech komponentů.

Monitorování procesu je klíčové pro kvalitu vody

„Sledování všech procesů v řetězci přípravy je zásadní pro zajištění mikrobiologické kvality vody,“ říká Medina. „Proto jsme zařízení vybavili různými senzory a měřicími přístroji, které umožňují sledovat kvalitu vody po celém průběhu a kontrolovat jednotlivé kroky procesu.“ Klíčovým ukazatelem kvality je celkový organický uhlík (TOC) ve vodě. Protože TOC je zároveň měřítkem rizika kontaminace celé zařízení, musí být měřen nepřetržitě. Dalším důležitým parametrem je vodivost vody. EMA požaduje inline kontrolu procesu. Zařízení je vybaveno online měřicími technikami pro sledování specifické vodivosti. Pro rutinní testování vody v reálném čase Bosch používá také online systém pro detekci mikroorganismů. Tento systém kontinuálně zaznamenává a kvantifikuje mikroorganismy a inertní částice pomocí světelně indukovaných fluorescenčních měření a algoritmů. Všechny parametry jsou monitorovány a řízeny v centrálním a intuitivním řídicím systému.