interpack 2017: Bosch bemutatja az új berendezést WFI előállítására membráneljárással

WFI-előállítás membrántechnológiával: A Bosch az interpack 2017-en bemutat egy berendezést az injekciós víz (WFI) előállítására. A berendezés a membrántechnológiákat, az ultrafiltrációt, az ultravíz- és az elektrodionizációt egy további ultrafiltrációs lépéssel ötvözi. (Kép: Bosch)

- A berendezés megfelel a hideg WFI-előállítási követelményeknek a európai piacon
- Kémiai fertőtlenítés további lehetőségként
- Folyamat közbeni ellenőrzés a mikroorganizmusok és szén-dioxid tartalom ellenőrzésére

A Bosch a 2017-es interpack kiállításon mutat be egy új berendezést injekciós víz (WFI) előállítására. A WFI elsősorban injekciós és infúziós oldatok gyártására szolgál, így a gyógyszeripari termelés kulcsfontosságú összetevője. Eddig az európai piacon csak desztillációs eljárással lehetett WFI-t előállítani. 2017. április 1-jétől a módosított Európai Gyógyszertani Kódex (Pharmacopoeia) első ízben engedélyezi, hogy a WFI-t más, a desztillációval egyenértékű módszerekkel is előállítsák az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szabályai szerint. „Berendezésünk pontosan megfelel az EMA követelményeinek” – magyarázza Dr. John Medina, a Bosch leányvállalatánál, a Pharmatecnél értékesítési vezetőként dolgozó szakértő, aki az eszközt tervezte.

WFI-előállítás membrántechnológiával

A berendezés a „hideg” membrántechnológiákat alkalmazza, mint az fordított ozmózis és az elektrodeionizáció, kiegészítve egy ultrafiltrációs szinttel. A fordított ozmózis egy fizikai szűrőeljárás, amely ionokat távolít el a vízből. A következő elektrodeionizáció tovább csökkenti a maradék sótartalmat ioncserével és elektrodialízissel. A berendezés ultrafiltrációs moduljai a részecskéket, például mikroorganizmusokat vagy pyrogéneket, súly vagy molekulatömeg alapján választják el. Az Európai Unióban eddig ezek az eljárások csak a tiszta víz (highly purified water, HPW) előállítására voltak engedélyezettek, míg az USA és Japán már korábban lehetővé tették a WFI ilyen módon történő előállítását. A jövőben az európai hatóságok is lehetővé teszik ezt, de szigorú követelményeket támasztva.

Lehetséges hő- és kémiai fertőtlenítés

Alapvetően a berendezésnek olyan körülmények között kell előállítania a vizet, amelyek megakadályozzák mikroorganizmusok és más szennyeződések szaporodását. Az EMA előírja, hogy fordított ozmózisos berendezéseket rendszeresen fertőtleníteni kell forró vízzel – elsősorban azért, hogy megakadályozzák a biofilmek kialakulását. A biofilmek mikroorganizmusok, például baktériumok által képződnek, és nehezen távolíthatók el ipari berendezésekről. Kiegészítő biztonsági intézkedésként lehetőség szerint kémiai fertőtlenítés is alkalmazható.

A Bosch továbbfejlesztette a WFI-berendezés kialakítását, amely magában foglalja mind a higiénikus kialakítást, mind a folyamatfelügyeleti technológiát. A tároló- és szállítórendszerekhez használt rozsdamentes acél nem befolyásolja a víz minőségét. A berendezés úgy lett kialakítva, hogy minden komponens esetében lehetőség legyen a hőalapú fertőtlenítésre bármikor.

Folyamatközbeni vízminőség-ellenőrzés elengedhetetlen