interpack 2017: Bosch presenta nueva planta para la producción de agua para inyección (WFI) mediante proceso de membrana

Producción de agua para inyección (WFI) mediante procesos de membrana: En interpack 2017, Bosch presenta su sistema para la producción de agua para inyección (WFI). La unidad emplea los métodos de procesamiento por membrana, ósmosis inversa y electrodeionización, junto con una etapa adicional de ultrafiltración. (Foto: Bosch)

- La planta cumple con los requisitos para la producción de agua WFI fría para el mercado europeo
- Esterilización química como opción adicional
- Control en proceso para verificar microorganismos y contenido de carbono

En la interpack 2017, Bosch presenta una nueva planta para la producción de agua para inyección (WFI). El WFI se utiliza principalmente para la fabricación de soluciones inyectables y de infusión, siendo así uno de los componentes clave en la producción farmacéutica. Hasta ahora, la producción de WFI en el mercado europeo solo era posible mediante procesos de destilación. A partir del 1 de abril de 2017, la Farmacopea revisada permite por primera vez que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) autorice la obtención de WFI mediante otros métodos equivalentes a la destilación. "Nuestra planta de producción está diseñada específicamente para cumplir con los requisitos de la EMA", explica el Dr. John Medina, director de ventas de la filial de Bosch Pharmatec, que diseñó la planta.

Producción de WFI mediante proceso de membrana

La planta combina los procesos de membrana "fríos" de ósmosis inversa y electrodeionización, con una etapa adicional de ultrafiltración. La ósmosis inversa es un proceso de filtración física que elimina los iones del agua. La subsecuente electrodeionización reduce aún más el contenido de sales residuales mediante una combinación de intercambio iónico y dialisis por electrodeionización. Los módulos de ultrafiltración de la planta eliminan partículas como microorganismos o pyrogénicos en función de su peso o tamaño molecular. En la Unión Europea, estos procesos solo estaban permitidos para la fabricación de agua altamente purificada (HPW), mientras que en EE. UU. o Japón ya se permitía anteriormente obtener WFI mediante estos métodos. En el futuro, esto también será posible en Europa, aunque las autoridades europeas establecerán requisitos específicos.

Posibilidad de esterilización térmica y química

En principio, la planta debe producir agua en condiciones que eviten el crecimiento de microorganismos y otras impurezas. La EMA exige que las plantas de ósmosis inversa sean sometidas a una esterilización periódica mediante agua caliente, principalmente para evitar la formación de biopelículas. Las biopelículas se forman por microorganismos, como bacterias, y son difíciles de eliminar en instalaciones industriales. Como medida adicional de seguridad, debe ser posible realizar una esterilización química.

"La planta exhibida en la interpack permite una esterilización térmica de rutina. Para la esterilización con agua caliente, se pueden alcanzar temperaturas de 85 grados Celsius", explica Medina. Además, la EMA recomienda el ozono como método de esterilización química para minimizar el riesgo de contaminación. La planta también ofrece esta opción. Para prevenir una contaminación debido a la falta de propiedades barrera de las membranas, estas se revisan regularmente para verificar su hermeticidad.

Bosch también ha revisado el diseño de la planta de WFI. Esto incluye un diseño higiénico y la tecnología de medición incorporada para el monitoreo del proceso. El acero inoxidable utilizado en los sistemas de almacenamiento y distribución no afecta la calidad del agua. Además, la planta está diseñada para que la esterilización térmica de todos los componentes sea posible en cualquier momento.

El monitoreo del proceso para la calidad del agua es esencial

"El monitoreo de todos los procesos en la cadena de tratamiento es fundamental para garantizar la calidad microbiológica del agua", afirma Medina. "Por ello, hemos equipado la planta con diversos sensores y dispositivos de medición para supervisar la calidad del agua durante todo el proceso y controlar cada etapa del procedimiento". Un indicador clave para determinar la calidad es el contenido total de carbono orgánico (TOC) en el agua. Como el TOC también es una medida del riesgo de contaminación de toda la planta, debe medirse continuamente. Otro parámetro importante es la conductividad del agua. La EMA exige un control en línea del proceso para este parámetro. La planta cuenta con técnicas de medición en línea para supervisar la conductividad específica. Además, Bosch utiliza un sistema de recuento de microorganismos en línea para realizar pruebas rutinarias en tiempo real. Este sistema detecta y cuantifica microorganismos y partículas inertes mediante mediciones de fluorescencia inducida por luz y algoritmos de forma continua. Todos los parámetros son supervisados y controlados en un sistema central, intuitivo y fácil de usar.