interpack 2017: Bosch presenta il nuovo impianto per la produzione di WFI mediante processo membranoso

Produzione di WFI tramite processo a membrana: Alla fiera interpack 2017, Bosch presenta un impianto per la produzione di acqua per iniezione (WFI). L'impianto utilizza i metodi di processo a membrana, osmosi inversa ed elettrodeionizzazione, insieme a un ulteriore stadio di ultrafiltrazione. (Foto: Bosch)

- Impianto che soddisfa i requisiti per la produzione di acqua WFI a freddo per il mercato europeo
- Sanificazione chimica come opzione aggiuntiva
- Controllo in-process per la verifica di microrganismi e contenuto di carbonio

Alla interpack 2017 Bosch presenta un nuovo impianto per la produzione di acqua per iniezioni (WFI). Il WFI è principalmente utilizzato per la produzione di soluzioni iniettabili e infusioni, rappresentando così una componente chiave della produzione farmaceutica. Fino ad ora, la produzione di WFI per il mercato europeo era possibile solo tramite processi di distillazione. Dal 1° aprile 2017, la versione rivista della Farmacopea dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) consente per la prima volta di ottenere il WFI anche con altri metodi equivalenti alla distillazione. «Il nostro impianto di produzione è progettato esattamente secondo i requisiti dell'EMA», spiega il Dr. John Medina, responsabile vendite di Bosch Pharmatec, che ha progettato l'impianto.

Produzione di WFI tramite processo a membrana

L'impianto combina i processi a membrana "a freddo" di osmosi inversa e elettrodeionizzazione, con un ulteriore stadio di ultrafiltrazione. L'osmosi inversa è un processo di filtrazione fisica che rimuove gli ioni dall'acqua. La successiva elettrodeionizzazione riduce ulteriormente il contenuto di sali residui attraverso una combinazione di scambio ionico e dialisi a elettrodi. I moduli di ultrafiltrazione dell'impianto separano infine particelle come microrganismi o pyrogene in base al loro peso o dimensione molecolare. Nell'Unione Europea, finora, questi processi erano consentiti solo per la produzione di acqua altamente purificata (HPW), mentre negli Stati Uniti o in Giappone era già permesso ottenere il WFI con tali metodi. In futuro, anche le autorità europee consentiranno questa pratica, a condizione che vengano rispettati requisiti specifici.

Sanificazione termica e chimica possibile

In linea di principio, l'impianto deve produrre acqua in condizioni che evitino la crescita di microrganismi e altre impurità. Per gli impianti di osmosi inversa, l'EMA richiede una sanificazione regolare dell'impianto con acqua calda, principalmente per evitare la formazione di biofilm. I biofilm si formano grazie a microrganismi, come batteri, e sono difficili da rimuovere nelle installazioni industriali. Come misura di sicurezza aggiuntiva, deve essere possibile anche una sanificazione chimica.

«L'impianto esposto alla interpack consente una sanificazione termica di routine. Con la sanificazione con acqua calda, sono possibili temperature fino a 85 gradi Celsius», spiega Medina. L'EMA raccomanda inoltre l'ozono come metodo di sanificazione chimica per minimizzare il rischio di contaminazione. L'impianto offre anche questa opzione. Per prevenire contaminazioni dovute a caratteristiche di barriera insufficienti delle membrane, queste vengono controllate regolarmente per verificare la tenuta.

Bosch ha anche rivisto la progettazione dell'impianto WFI, includendo un design igienico e la tecnologia di misurazione integrata per il monitoraggio del processo. L'acciaio inossidabile utilizzato per i sistemi di stoccaggio e distribuzione non influisce sulla qualità dell'acqua. Inoltre, l'impianto è progettato in modo che la sanificazione termica di tutte le componenti possa essere eseguita in qualsiasi momento.

Monitoraggio del processo essenziale per la qualità dell'acqua

«Il monitoraggio di tutti i processi nella catena di preparazione è fondamentale per garantire la qualità microbiologica dell'acqua», afferma Medina. «Per questo motivo, abbiamo dotato l'impianto di vari sensori e strumenti di misurazione per monitorare la qualità dell'acqua durante tutto il processo e controllare singoli passaggi. » Un indicatore chiave per la determinazione della qualità è il contenuto totale di carbonio organico (TOC) nell'acqua. Poiché il TOC rappresenta anche una misura del rischio di contaminazione dell'intero impianto, deve essere misurato continuamente. Un altro parametro importante è la conducibilità dell'acqua. Per questo, l'EMA richiede un controllo inline del processo. L'impianto è dotato di tecniche di misurazione online per il monitoraggio della conducibilità specifica. Per testare l'acqua in modo routinario e in tempo reale, Bosch utilizza anche un sistema di conteggio dei microrganismi online. Il sistema rileva e quantifica microrganismi e particelle inerti tramite misurazioni di fluorescenza indotte dalla luce e algoritmi in modo continuo. Tutti i parametri sono monitorati e regolati tramite il pannello di controllo centrale, intuitivo da usare.