interpack 2017: Bosch prezentuje nową instalację do produkcji WFI metodą membranow�

WFI-Erzeugung im Membranverfahren: Bosch stellt auf der interpack 2017 eine Anlage zur Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke vor. Die Anlage bringt die Membranverfahren Umkehrosmose und Elektrodeionisation mit einer zusätzlichen Ultrafiltrationsstufe zum Einsatz. (Foto: Bosch) / WFI production using membrane processes: At interpack 2017, Bosch presents its system for the production of water for injection (WFI). The unit employs the membrane processing methods reverse osmosis and electrodeionization, together with an additional ultrafiltration step. (Picture: Bosch)

- Instalacja spełnia wymagania dotyczące produkcji zimnej WFI na rynek europejski
- Chemiczne sanitarne jako dodatkowa opcja
- Kontrola w trakcie procesu w celu sprawdzenia obecności mikroorganizmów i zawartości węgla

Na targach interpack 2017 firma Bosch zaprezentowała nową instalację do produkcji wody do celów iniekcyjnych (WFI). WFI służy głównie do produkcji roztworów do wstrzykiwań i infuzji i jest jednym z kluczowych składników produkcji farmaceutycznej. Dotychczas w Europie produkcja WFI była możliwa wyłącznie metodami destylacji. Od 1 kwietnia 2017 roku zrewidowana Farmakopea Europejskiej Agencji Leków (EMA) po raz pierwszy pozwala na uzyskiwanie WFI także innymi metodami równoważnymi destylacji. „Nasza linia produkcyjna jest dokładnie dostosowana do wymagań EMA,” wyjaśnia dr John Medina, kierownik sprzedaży w spółce zależnej Bosch – Pharmatec, która zaprojektowała tę instalację.

Produkcja WFI metodą membranową

Instalacja wykorzystuje „zimne” metody membranowe, takie jak odwrócona osmoza i elektrodializa, z dodatkowymi etapami ultrafiltracji. Odwrócona osmoza to proces fizycznej filtracji, który usuwa z wody jony. Następnie elektrodializa zmniejsza zawartość resztkowych soli poprzez połączenie wymiany jonowej i dializy elektrycznej. Moduły ultrafiltracyjne instalacji oddzielają zanieczyszczenia, takie jak mikroorganizmy czy pyrogeny, na podstawie ich masy lub wielkości cząsteczek. W Unii Europejskiej te metody były dotychczas dozwolone wyłącznie do produkcji wody wysokiej czystości (HPW), podczas gdy w USA i Japonii od dawna można je stosować do uzyskiwania WFI. W przyszłości pozwolą na to również europejskie władze, jednakże pod warunkiem spełnienia szczególnych wymagań.

Możliwość termicznej i chemicznej sanitarnej

Podstawowo instalacja musi produkować wodę w warunkach zapobiegających rozwojowi mikroorganizmów i innych zanieczyszczeń. EMA wymaga regularnej sanitarnej dezynfekcji instalacji za pomocą gorącej wody – głównie w celu zapobiegania tworzeniu się biofilmów. Biofilmy powstają przez mikroorganizmy, takie jak bakterie, i są trudne do usunięcia w zakładach przemysłowych. Dodatkowo, dla zwiększenia bezpieczeństwa, możliwa jest chemiczna dezynfekcja.

„Instalacja prezentowana na interpack umożliwia rutynową termiczną dezynfekcję. Przy dezynfekcji gorącą wodą można osiągnąć temperatury do 85 stopni Celsjusza,” wyjaśnia Medina. EMA zaleca również ozon jako metodę chemicznej dezynfekcji, aby zminimalizować ryzyko skażenia. Instalacja oferuje także tę opcję. Aby zapobiec zanieczyszczeniu spowodowanemu brakiem barierowych właściwości membran, są one regularnie sprawdzane pod kątem szczelności.

Bosch zmodernizował także konstrukcję instalacji WFI. Obejmuje to zarówno higieniczny design, jak i zainstalowaną technologię pomiarową do monitorowania procesu. Stal nierdzewna używana do systemów magazynowania i dystrybucji nie wpływa na jakość wody. Instalacja została również zaprojektowana tak, aby możliwa była jej termiczna dezynfekcja wszystkich komponentów w dowolnym momencie.

Monitorowanie procesu kluczowe dla jakości wody

„Nadzór nad wszystkimi procesami w łańcuchu przygotowania jest niezbędny, aby zapewnić mikrobiologiczną jakość wody,” podkreśla Medina. „Dlatego wyposażyliśmy instalację w różne czujniki i urządzenia pomiarowe, aby monitorować jakość wody na każdym etapie procesu i kontrolować poszczególne kroki.„ Kluczowym wskaźnikiem jakości jest całkowita zawartość organicznego węgla (TOC) w wodzie. Ponieważ TOC jest jednocześnie miarą ryzyka skażenia całego systemu, musi być mierzony ciągłe. Innym ważnym parametrem jest przewodność wody. EMA wymaga kontroli inline procesu w tym zakresie. Instalacja jest wyposażona w techniki pomiarowe online do monitorowania przewodności właściwej. Aby rutynowo testować wodę w czasie rzeczywistym, Bosch korzysta także z systemu online do wykrywania mikroorganizmów. System ten ciągle rejestruje i kwantyfikuje mikroorganizmy oraz cząstki nieorganiczne za pomocą pomiarów fluorescencji indukowanej światłem i algorytmów. Wszystkie parametry są nadzorowane i regulowane w centralnym, intuicyjnym systemie sterowania.