interpack 2017: Bosch presenteert nieuwe installatie voor de productie van WFI via membraanproces

WFI-productie met membraanprocessen: Op interpack 2017 presenteert Bosch een installatie voor de productie van water voor injectie (WFI). De installatie maakt gebruik van de membraanprocessen omgekeerde osmose en elektrodeionisatie, samen met een extra ultrafiltratiestap. (Foto: Bosch)

- Anlage voldoet aan de eisen voor koude WFI-productie voor de Europese markt
- Chemische sanering als aanvullende optie
- In-proces controle ter controle van micro-organismen en koolstofgehalte

Op de interpack 2017 presenteert Bosch een nieuwe installatie voor de productie van water voor injectie (WFI). WFI wordt vooral gebruikt voor de productie van injectie- en infusievloeistoffen en behoort daarmee tot de kerncomponenten van de farmaceutische productie. Tot nu toe was WFI-productie voor de Europese markt alleen mogelijk via destillatieprocessen. Vanaf 1 april 2017 staat de herziene farmacopee van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor het eerst toe dat WFI ook met andere, destillatie-equivalente methoden wordt verkregen. "Onze productielijn is precies afgestemd op de eisen van de EMA", legt Dr. John Medina uit, verkoopdirecteur bij de Bosch-dochter Pharmatec, die de installatie heeft ontworpen.

WFI-productie via membraanproces

De productielijn combineert de "koude" membraanprocessen omgekeerde osmose en elektrodeionisatie met een extra ultrafiltratiestap. Omgekeerde osmose is een fysisch filtratieproces dat ionen uit het water verwijdert. De daaropvolgende elektrodeionisatie verlaagt het restzoutgehalte verder door een combinatie van ionenuitwisseling en elektrodialyse. De ultrafiltratiemodules van de installatie scheiden uiteindelijk deeltjes zoals micro-organismen of pyrogenen op basis van gewicht of molecuulgrootte af. In de Europese Unie waren deze processen tot nu toe alleen toegestaan voor de productie van hooggezuiverd water (highly purified water, HPW), terwijl de VS of Japan al in het verleden toestonden dat op deze wijze WFI werd gewonnen. In de toekomst zullen ook de Europese autoriteiten dit mogelijk maken, zij het onder strikte voorwaarden.

Thermische en chemische sanering mogelijk

In principe moet de installatie het water onder condities produceren die de groei van micro-organismen en andere verontreinigingen voorkomen. Voor omgekeerde osmose-installaties schrijft de EMA een regelmatige sanering van de installatie met heet water voor – vooral om biofilms te voorkomen. Biofilms ontstaan door micro-organismen, zoals bacteriën, en zijn in industriële installaties moeilijk te verwijderen. Als extra veiligheidsmaatregel moet chemische sanering mogelijk zijn.

"De op de interpack getoonde installatie maakt routinematige thermische sanering mogelijk. Bij heetwater-sanering zijn temperaturen van 85 graden Celsius haalbaar", aldus Medina. De EMA beveelt ook ozon aan als chemisch saneringsmiddel om het risico op besmetting te minimaliseren. De installatie biedt deze optie ook. Om besmetting door onvoldoende barrière-eigenschappen van de membranen te voorkomen, worden deze regelmatig op dichtheid gecontroleerd.

Bosch heeft ook het ontwerp van de WFI-installatie herzien. Dit omvat zowel een hygiënisch ontwerp als de ingebouwde meettechnologie voor procesbewaking. Het roestvrij staal dat wordt gebruikt voor de opslag- en distributiesystemen heeft geen invloed op de waterkwaliteit. Bovendien is de installatie zo ontworpen dat alle componenten te allen tijde thermisch gesteriliseerd kunnen worden.

Procesbewaking voor waterkwaliteit essentieel

"Het monitoren van alle processen in de waterbehandelingsketen is essentieel om de microbiële kwaliteit van het water te waarborgen", zegt Medina. "Daarom hebben we de productielijn uitgerust met verschillende sensoren en meetinstrumenten om de waterkwaliteit gedurende het hele proces te bewaken en afzonderlijke processtappen te controleren." Een belangrijke indicator voor de kwaliteitsbepaling is de totale organische koolstof (TOC) in het water. Omdat de TOC ook een maat is voor het besmettingsrisico van de gehele installatie, moet deze continu worden gemeten. Een andere belangrijke parameter is de geleidbaarheid van het water. Hiervoor schrijft de EMA inline procescontrole voor. De installatie is uitgerust met online meetmethoden om de specifieke geleidbaarheid te bewaken. Voor routinematige realtime testen gebruikt Bosch bovendien een online micro-organismen-teller. Het systeem registreert en kwantificeert micro-organismen en inertdeeltjes continu met behulp van lichtgeïnduceerde fluorescentiemetingen en algoritmen. Alle parameters worden bewaakt en geregeld via de centrale en gebruiksvriendelijke besturing.